AstraZeneca的 Tagrisso 组合获得 FDA 批准用于晚期肺癌
2024-02-22
来源: drugdu
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阿斯利康 (AZ) 的 Tagrisso (osimertinib) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准与化疗联合治疗部分晚期肺癌患者。
表皮生长因子受体突变 (EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂已被特别授权与化疗一起用于患有局部晚期或转移性 EGFR 突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者。
据估计，美国每年有 20 万人被诊断患有肺癌，其中 NSCLC 占所有肺癌病例的 85%。
AZ 表示，美国约 15% 的 NSCLC 患者患有 EGFRm，该人群对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗“特别敏感”，该抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传导途径。
FDA 的决定得到了后期 FLAURA2 试验积极结果的支持，该试验将 500 多名局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者随机分组接受 Tagrisso/化疗组合或单独使用 Tagrisso。
结果显示，与目前这些患者的一线全球治疗标准 Tagrisso 单药疗法相比，该组合可将疾病进展或死亡的风险降低 38%。
AZ 表示，与 Tagrisso 单药疗法相比，该组合可将中位无进展生存期延长 8.8 个月，并将无进展生存期提高 9.5 个月。
AZ 肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这一重要的新治疗方案可以将疾病进展延迟近九个月，建立了一个新的基准，在一线晚期条件中报告了最长的无进展生存获益。”
Tagrisso已在100多个国家获批作为单药治疗，适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期EGFRm的辅助治疗 非小细胞肺癌。
肺癌 GO2 总裁兼首席执行官 Laurie Ambrose 在评论最新批准时表示：“我们很高兴看到这一持续进展为我们的社区带来了更多个性化的治疗选择。
“我们越能在正确的时间为正确的人提供正确的治疗，我们的社区就会得到更好的结果——这是我们共同的目标。”
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/astrazenecas_tagrisso_combination_approved_by_fda_for_advanced_lung_cancer_1508891
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