美国食品和药物管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）联手加快复杂仿制药的开发
2024-02-09
来源: drugdu
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为提高患者获得复杂仿制药的机会，美国食品及药物管理局仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）联手开展了一项新的试点计划。该计划是原有平行科学建议（PSA）计划的延伸，主要针对复杂的仿制药，根据欧洲药品管理局的术语，也称为 "混合药物"。
最初的计划于 2005 年启动，为新药赞助商提供了一种途径，就与产品开发相关的科学问题寻求美国和欧盟监管机构的指导。新的自愿性计划旨在促进仿制药生产商与监管机构同时进行讨论，最终目的是让患者更容易获得更难开发的仿制药。要参加 PSA 计划，申请者必须向 EMA 和 FDA 提交申请。适合参与该计划的例子包括单一生物等效性研究提案、采用共同参照物的方法以及利用建模和模拟数据提高开发效率。
混合药物或复合仿制药是指含有与授权药物相同的活性物质，但两种药物在强度、适应症或剂型等方面存在一定差异的药物（通常是小分子药物）。特效药主要用于治疗不同的癌症、类风湿性关节炎和多发性硬化症。复杂的非专利药能带来巨大的市场机遇--该领域的竞争者较少，新公司进入该领域的速度较慢，这意味着生产商可以在较长时期内获得较高的利润率。不过，在生产和监管过程中也存在一些挑战。
欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）的这一计划可以使药物开发过程变得更容易一些。在与该计划同时发布的公告中，OGD 的利益相关者和全球参与副主任 Sarah Ibrahim 说： "尽早与监管机构接触可以提高仿制药申请人开发计划的科学质量和有效性，并降低日后出现监管障碍或意外的风险"。
多年来，美国和欧盟的生物仿制药（生物制剂的替代版本）市场一直迥然不同。欧盟的生物仿制药市场长期以来一直领先于美国，新的生物仿制药产品不断涌现和使用，带来了更多的竞争和更低的价格。在欧盟，生物仿制药无需证明与原研药之间的互换性即可实现药剂级替代，而美国 FDA 则要求提供这种证明。
在欧盟，生物仿制药无需证明其与原研药的互换性即可实现药剂级替代，而美国 FDA 则要求证明这一点。欧盟的单一付费医疗体系和招标采购制度有助于生物仿制药在低价格的驱动下获得较高的使用率，而在美国，付费者和医生对安全性和有效性的看法以及定价和回扣都会影响使用率。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-and-ema-team-up-to-expedite-complex-generic-drug-development/?cf-view
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