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美国食品药品管理局授予强生公司的尼泊卡利单抗用于 HDFN 的突破性治疗资格

2024-02-14 来源: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-breakthrough-jj-nipocalimab/?cf-view 260

美国食品和药物管理局（FDA）已授予强生公司（J&J）的尼泊卡单抗（nipocalimab）突破性疗法（BTD）资格，用于治疗异体免疫孕妇罹患严重的胎儿和新生儿溶血性疾病（HDFN）的风险增加，这种疾病可导致危及生命的贫血。当孕妇和胎儿的血型不相容时，这种疾病就会发生。 

尼泊卡利单抗是一种全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体，旨在阻碍新生儿片段可结晶受体（FcRn），降低循环免疫球蛋白 G 抗体的水平。监管机构根据该疗法的概念验证、开放标签 II 期 UNITY 临床试验结果批准了 BTD。这项多中心、国际性、非盲法试验评估了尼泊卡利单抗的疗效、安全性、药效学和药代动力学。54%的妊娠受试者达到了研究的主要终点。

研究中报告了少量严重不良事件。这些不良反应与妊娠、HDFN 和婴儿出生时的胎龄有关。

用于HDFN治疗的尼泊卡利单抗于2019年7月获得快速通道资格，2020年6月获得美国监管机构的孤儿药资格，2019年10月获得欧洲药品管理局的孤儿药指定。

AZALEA III 期试验正在进行中，目前正在招募有病史的妊娠患者。

J&J公司自身抗体和母胎免疫疾病领域负责人兼副总裁Katie Abouzahr表示： "尼泊卡利单抗是治疗严重HDFN高危患者的一种新方法，这些患者需要成熟、安全、非手术的解决方案来帮助解决这种疾病对健康造成的严重后果。

"我们致力于满足这一毁灭性疾病尚未得到满足的大量需求"。

2023 年 12 月，该公司与 LegoChem Biosciences 签署了开发和销售 LCB84 的许可协议，交易金额达 17 亿美元。

责编: editor
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