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MHRA 同意辉瑞-生物技术公司的 Comirnaty 疫苗变更许可证

2024-02-13 来源: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/mhra-licence-pfizer-biontech-vaccine/?cf-view 151

 

英国药品和保健品监管局（MHRA）已批准辉瑞生物技术公司（Pfizer-BioNTech）30微克剂量的Comirnaty XBB.1.5（一种针对Omicron变种的Covid-19疫苗）的许可证变更。

 

该疫苗符合英国监管机构的安全、质量和有效性标准，因此做出了这一决定。

 

单剂量小瓶疫苗的最新批准允许英国国民医疗服务体系（NHS）以外的授权制造商按照良好生产规范标准解冻疫苗并重新贴标。此前，英国国家医疗服务系统集中管理 Comirnaty Omicron XBB.1.5 疫苗的解冻和分发。该疫苗在解冻使用前需要在零下 80°C 超低温储存。

 

MHRA 指出，2023 年 9 月批准的 Comirnaty 疫苗配方保持不变。MHRA 的新授权仅适用于英国。英国监管机构还批准了 Novavax 的 Nuvaxovid，这是一种针对 Omicron XBB 1.5 亚变异体的改良疫苗。该疫苗获准用于 12 岁及以上人群。

 

Nuvaxovid在英国的授权是通过欧盟委员会（EC）的决定依赖途径获得的。这一程序包括卫生部对上市许可申请进行审查，参考欧洲药品管理局人用药品委员会的决定，然后就疫苗的质量、安全性和有效性得出独立结论。

 

这项新进展是在英国药品管理局引入国际认可程序 (IRP) 之后取得的，IRP 是一种新的药品审批途径。IRP 自 2024 年 1 月 1 日起生效，通过纳入全球可信监管合作伙伴的评估，简化了审批流程。

 

IRP 是英国脱欧后的一项举措，旨在确保英国患者能够及时获得救命药物。

责编: editor
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