欢迎来到滴度
资讯

恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2024-01-22 来源: drugdu 206

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2300746 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 10 月 31 日受理的阿得贝利单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要 求，批准本品开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚 期宫颈癌治疗的开放、多中心Ⅱ期临床研究。

二、 药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。公司阿 得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应 症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿 美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 56,437 万元。


网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1218914052&orgId=gssh0600276&announcementTime=2024-01-17

责编: editor
分享到: 
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News

热门标签

FDA两票制乳腺癌仿制药全球推广医贸技巧展会市场报告梯瓦海关疫苗糖尿病药品注册诺华资质认证赛诺菲辉瑞银屑病

您已成功订阅，无需重复提交。

确认

邮件订阅

请输入正确邮箱！

订阅

邮件订阅热门医贸资讯，了解第一手信息。

更多

行业动态更多

更多