今天，美国食品和药物管理局提供了该机构各地新闻的概览：

今天，FDA 发布了一份题为《罕见病：药物和生物制品开发注意事项》的行业指南。该指南阐明了 FDA 对罕见病药物开发重要考虑因素的思考，最终帮助罕见病药物和生物制品开发商欲了解更多信息并提交有关本指南的评论，请访问罕见疾病：药物和生物制品开发的注意事项；行业指南；征求意见。

周四，FDA 警告消费者不要使用美国药品供应链中发现的假冒 Ozempic（索马鲁肽）。 FDA 继续调查美国合法药品供应链中的假冒 Ozempic（索马鲁肽）注射液 1 毫克 (mg)，并查获了数千单位该产品。 该机构建议批发商、零售药店、医疗保健从业者和患者检查他们收到的产品，不要分发、使用或销售标有批号 NAR0074 和序列号 430834149057 的产品。一些假冒产品可能仍然可以购买。

周四，FDA 发表了食品和药品专员罗伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 医学博士所著的《追赶卡利夫：实现真实世界证据的承诺》。 在这篇“追赶卡利夫”中，专员讨论了最近对使用真实世界证据 (RWE) 在上市前环境中进行监管决策的兴趣，包括确定医疗产品的有效性并为医疗产品的利益风险分析提供信息。 用于新用途的设备。 充分发挥 RWE 在监管决策中的潜力面临着一些挑战，FDA 正在进行工作以更好地了解这一领域。 FDA 发布了一系列指南来帮助推进 RWE，其中包括本周发布的三项指南。

周四，FDA 兽医中心宣布了最终的行业指南#61，题为“支持批准用于次要用途和次要物种的新动物药物的特殊考虑、激励措施和计划”，以更好地促进可用性 开发安全有效的小用途、小品种新兽药。

周三，FDA 发布了食品和药物管理局局长 Robert M. Califf 医学博士撰写的《赶上卡利夫：增加临床研究选择以促进医疗产品开发》。 在这篇“追赶卡利夫”中，专员讨论了临床研究的另一个重要组成部分：我们协调临床研究法规和促进医疗产品开发以造福公众健康的工作。 FDA 发布了一项最终规则，以帮助推进医疗产品开发，同时不损害参与临床研究的人员的权利、安全和福利。 当临床研究对参与研究的人造成的风险不超过最低限度，并且研究包括适当的保障措施以保护参与者的权利、安全和福利时，该规则规定了获得知情同意的要求的例外情况。

周三，FDA 发布了最终指南：开发针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品以获得紧急使用授权。 该指南取代了 2021 年 2 月发布的题为《针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括应对新冠病毒变异体在 COVID-19 公共卫生紧急情况期间的影响》的指南。 该指南提供了最新的建议，反映了不断发展的科学知识和 COVID-19 的现状。

周三，FDA 向三个在线零售商发出警告信，要求其销售和/或分销模仿酒瓶包装的未经授权的电子烟。 这些零售商销售 Luckee Vape Daniels 品牌，这些产品是调味一次性电子烟产品，有各种常见的酒精饮料口味，可能会吸引年轻人，包括冰镇果汁朗姆酒、冷冻草莓代基里酒、冷冻芒果和西瓜马提尼 。 2023年全国青少年烟草调查的数据表明，一次性产品是美国中学生最常用的电子烟类型。 在目前的青少年电子烟用户中，约十分之九的人表示使用口味，其中水果口味最受欢迎（63.4%），约四分之一的人（7.2%）表示使用酒精饮料口味的产品。
周三，FDA 发布了指南草案：510(k) 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 (EUA) 审查。 该指南草案描述了 510(k) 第三方审查计划的更新，并阐述了 FDA 如何依赖第三方审查 EUA 请求，以使 FDA 能够迅速扩大其审查范围。
网址：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-december-22-2023

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