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BIO-THERA托珠单抗生物类似药TOFIDENCE™的临床III期研究结果在Lancet子刊发表

2023-12-22 来源: drugdu 205

BIO-THERA生物制药股份有限公司首款获FDA批准上市的托珠单抗生物类似药- TOFIDENCE™( BAT1806/BIIB800)在对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期研究结果近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology（影响因子IF = 25.4）上发表。

文章发表的研究结果来自一项全球多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究(ClinicalTrials.gov,NCT03830203;EudraCT,2018-002202-31)中初始治疗期(TP1)的结果。该研究在全球5个国家(中国、乌克兰、波兰、格鲁吉亚、保加利亚)，共54家中心开展，其中包括24周的初始治疗期(TP1)和随后24周的二次治疗期(TP2)。

一共621例对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者被纳入研究。试验期间对受试者进行试验药物治疗，起始剂量为8mg/kg，每4周静脉输注一次BAT1806/BIIB800或原研托珠单抗。试验分为2个治疗阶段（TP1和TP2），在TP2阶段50%的对照组受试者转为接受BAT1806/BIIB800治疗至第48周。主要终点为第12周（欧洲EMA要求）或第24周（美国FDA和中国NMPA要求）达到ACR20的患者比例。使用预先指定的等效范围来计算临床等效性（欧洲EMA：95% CI-14.5% ~ +14.5%；美国FDA：90% CI-12.0% ~ +15.0%；中国NMPA：95% CI-13.6% ~ +13.6%）；使用国际人用药品注册技术协调会（ICH）E9（R1）指导原则以及应对并发事件的策略来评估疗效差异。

在本次The Lancet Rheumatology报道的TP1结果中， BAT1806/BIIB800与原研托珠单抗疗效等效。

此外， 该国际多中心临床研究也观测到BAT1806/BIIB800与对照的原研托珠单抗具有可比的安全性、免疫原性和药代动力学等。该研究的TP2阶段的相关结果的单独发表也在进行中。

本研究证明了托珠单抗生物类似药BAT1806/BIIB800与原研托珠单抗相比，对于甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿关节炎患者具有相似的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征，为该药物在国内和国外其他国家和地区的获批上市提供了重要的证据。

TOFIDENCE™ (BAT1806/BIIB800)是中国首个获NMPA批准上市的托珠单抗生物类似药，也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。

网址：https://mp.weixin.qq.com/s/2vvliBgrsxdEP7FQrtGoVw

责编: editor
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