作者：制药执行编辑人员

MAPS 公益公司提交了 MDMA（米多马非他明胶囊）的新药申请，用于与心理干预一起治疗创伤后应激障碍。

MAPS 公益公司已向 FDA 提交了一份新药申请 (NDA)，这将是第一个获得批准的治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的迷幻药。 MAPS 正在尝试获批 MDMA（米多非他明胶囊）用于心理干预，包括由合格的医疗保健提供者为 PTSD 提供的心理治疗和额外支持服务。

MAPS 此前已被 FDA 授予 MDMA 突破性疗法认定，并正在寻求 NDA 提交的优先审查。

MAPS PBC 首席执行官艾米·艾默生 (Amy Emerson) 在新闻稿中表示：“我们 NDA 的提交是 30 多年来临床研究、倡导、合作和奉献的结晶，它为患有 PTSD 的成年人带来潜在的新选择，这个患者群体在几十年来几乎没有经历过创新。”

创伤后应激障碍 (PTSD) 每年影响大约 1300 万美国人，目前的治疗方法提供的疗效有限，因此迫切需要针对该病症的有效疗法。创伤后应激障碍 (PTSD) 是由经历或目睹恐怖事件引发的。 心理健康状况的症状可能包括闪回、噩梦、严重焦虑以及对创伤诱发事件的侵入性想法。

梅奥诊所表示：“大多数经历过创伤事件的人可能会暂时难以调整和应对，但随着时间的推移和良好的自我护理，他们通常会好起来。” “如果症状恶化，会持续数月甚至数年 ，并干扰您的日常运作，您可能患有创伤后应激障碍（PTSD）。 出现 PTSD 症状后获得有效治疗对于减轻症状和改善功能至关重要。”

MDMA（3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺），也称为摇头丸，是一种兴奋剂和致幻剂，被 DEA 归类为附表 I 药物，这意味着它最有可能被滥用，并可能导致心理或身体依赖 。

NDA 的提交得到了 MAPP1 和 MAPP2 的研究结果的支持，这两项研究都是 III 期研究，分析了 MDMA 辅助治疗与安慰剂加心理治疗相比，对中度或中度至重度 PTSD 患者的疗效和安全性。

研究人员将 MDMA 作为一种急性治疗方法进行了评估，包括 18 周内的三个治疗周期。 患者自行服用摇头丸，并在医疗保健提供者的指导下接受心理治疗，随后进行三期整合心理治疗。

MAPP1 和 MAPP2 试验在 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表中相对于基线的变化均获得了第一名。 此外，这两项试验都实现了与 PTSD 相关的功能障碍改善的关键次要终点（通过希恩残疾量表相对基线的变化来衡量）。

MAPP1 评估了患有严重 PTSD 的患者，其中包括患有解离、抑郁、酒精和物质使用障碍以及儿童创伤等常见合并症的个体。 3 该试验发现，与非活性安慰剂的手动治疗相比，MDMA 辅助治疗非常有效， 对于患有严重创伤后应激障碍（PTSD）的患者（甚至患有合并症的患者）来说是安全且耐受性良好的。

研究作者写道：“我们的结论是，MDMA 辅助疗法代表了一种潜在的突破性疗法，值得加快临床评估。”

MAPP2 评估了 MDMA 辅助治疗 (MDMA-AT) 与安慰剂加辅助治疗相比对中重度 PTSD 患者的疗效和安全性。 结果表明，MDMA-AT 可减轻不同中度至重度 PTSD 患者群体的 PTSD 症状和功能障碍，并且总体耐受性良好。

研究作者写道：“这项验证性 3 期试验表明，MDMA-AT 对长期患有中度至重度 PTSD 和多种合并症的不同种族人群具有想相同的益处。” “辍学率很低，治疗的耐受性普遍良好。 这些发现代表了二十多年研究的巅峰，并且与 MAPP1 一起表明，有必要进一步考虑对患有中度至重度 PTSD 的个体进行这种治疗。”

两项研究的 MDMA 队列均未报告严重不良事件 (AE)。 常见的不良事件包括血压和脉搏轻度升高。

FDA 现在有 60 天的时间来评估 NDA 是否会接受优先审查或标准审查，分别为六个月或十个月。 如果获得 FDA 批准，DEA 将需要重新安排 MDMA 的使用期限，以使其可用于处方医疗用途。

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