该研究基于3期KEYNOTE-A39试验的结果，结果显示与化疗相比，这些患者的总生存期和无进展生存期均有统计学意义和临床意义的改善

新泽西州RAHWAY--（美国商业资讯 (美国商业资讯)--默克公司（纽约证券交易所股票代码：MRK）（在美国和加拿大以外的名称为MSD）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司的一项新药研究，即 "MD-A39"。默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与抗体药物结合物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联用，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。该计划旨在提高申请审查流程的效率，以确保患者能尽早获得治疗。FDA 已将处方药用户费法 (PDUFA) 或目标行动日期定为 2024 年 5 月 9 日。

该sBLA是基于KEYNOTE-A39三期试验（又称EV-302）的数据，该试验是与Seagen和安斯泰来公司合作进行的，与化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）相比，KEYTRUDA加恩福单抗维多汀在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面有显著的统计学意义和临床意义。这些结果作为晚期突破性数据在欧洲肿瘤内科学会2023年大会的主席专题讨论会上公布，结果显示KEYTRUDA联合恩福单抗维多汀可显著改善OS，与化疗相比，死亡风险降低53%（中位OS分别为31.5个月和16.1个月），中位OS改善超过15个月；（HR=0.47 [95% CI, 0.38-0.58]; p<0.00001）。

KEYTRUDA联合恩福单抗维多汀还显著改善了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了55%（中位PFS分别为12.5个月和6.3个月）；（HR=0.45 [95% CI, 0.38-0.54]; p<0.00001）。所有预定义亚组的结果一致，包括可能符合或不符合顺铂化疗条件的患者、肿瘤表达PD-L1水平高（联合阳性评分[CPS]≥10）或低（CPS<10）的患者，以及有或没有肝转移的患者。

"默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官 Eliav Barr 博士说："FDA 同意优先审查该申请以及 RTOR 计划，这突出表明了将这种已证明比化疗更能延长患者生存期的治疗方案带给更多局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的紧迫性。"我们期待与 FDA 密切合作，尽快为患者提供这一重要选择。

KEYNOTE-A39试验旨在作为治疗la/mUC成人患者的全球监管申请的基础，同时也是目前美国加速批准KEYTRUDA加恩福单抗维多汀治疗不符合接受含顺铂化疗条件的la/mUC成人患者的确证试验。加速批准是基于KEYNOTE-869试验（又称EV-103）剂量升级队列、队列A和队列K的数据。

默克公司与 Seagen 公司和安斯泰来公司合作，正在对这一联合疗法进行评估，作为尿路上皮癌多期广泛临床开发计划的一部分，其中包括 KEYNOTE-B15 (NCT04700124, 又称 EV-304) 和 KEYNOTE-905 (NCT03924895, 又称 EV-303) 两项肌层浸润性膀胱癌 3 期临床试验。
 

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