免疫生物技术公司Acelyrin认定，其CRO合作伙伴Fortrea应对其治疗中重度化脓性扁桃体炎（HS）的免疫治疗候选药物的后期试验失败负责。该公司称，CRO招募的一名供应商在编程时出现了失误，导致测试过程中未发现两个错误治疗的患者臂。

总部位于洛杉矶的Acelyrin公司本想在竞争激烈的银屑病市场上掀起波澜，公司在5月份以5.4亿美元的价格首次公开募股（IPO），并不断更新其izokibep临床项目的临床数据和患者入组情况。但在 9 月份，当 IIb/III 期研究（NCT05355805）未能达到脓肿和炎性结节总数减少 75% 的终点时，该公司的股价一夜之间下跌了一半多，至今仍未恢复到 9 月 11 日之前的水平。

Acelyrin公司发布的一份新闻稿概述了这一错误，但并未指出Fortrea公司是有问题的CRO，11月26日提交给美国证券交易委员会的一份文件指出，Acelyrin公司和Fortrea公司都向欧盟监管机构通报了试验中的错误。

这项 IIb/III 期研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 izokibep 的安全性和有效性。该药物是一种抗IL-17A抗体模拟物，旨在抑制IL-17信号传导，阻断诱发炎症的炎症级联反应，从而治疗中重度HS。

这项研究共招募了175名患者，分为四个治疗组。QW组患者每周接受一次160毫克的伊佐吉肽治疗，Q2W组患者每两周接受一次相同剂量的伊佐吉肽治疗。Q3W组患者每周服用一次安慰剂，直到第16周，然后服用伊佐吉肽，直到第31周。Q4W 组患者在第 14 周前每隔一周服用一次安慰剂，然后服用伊唑替尼直到第 30 周。

Acelyrin 公司称，CRO 聘请的供应商错误地使用了这一方案，导致两个试验组--160 毫克 Q2W 组和 80 毫克 Q4W 组--的部分患者以 "随机顺序 "接受了试验药物和安慰剂。 该公司估计，其他两个试验组不太可能受到这一错误的影响。

这家总部位于北卡罗来纳州的 CRO 还在为 Acelyrin 的 IIb/III 期研究（NCT05623345）进行试验，评估 izokibep 治疗银屑病关节炎（PsA）的效果。该公司表示，自发现错误以来，已纠正了正在进行的 PsA 试验的程序和用药顺序，并正在积极努力 "确定 "错误的 "影响"。

Acelyrin还表示，试验中观察到的 "混杂因素"--即无不良事件的停药和研究末期安慰剂使用率的显著增加--促使该公司加强了HS和PsA研究的质量控制措施。今后，Acelyrin计划请第三方对Fortrea开展的试验工作进行审计。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/acelyrin-claims-errors-by-cro-fortrea-led-to-late-stage-trial-downfall/?cf-view

责编: editor