FDA 认为被盗美敦力内窥镜问题属于 I 级召回
2023-11-15
来源: drugdu
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作者：肖恩·胡利
图为：美敦力 McGRATH MAC 安全通知图像组合
FDA 今天发布通知，召回美敦力 (Medtronic)（纽约证券交易所股票代码：MDT）+McGrath Mac 视频喉镜属于 I 类问题，也是最严重的一类。
美敦力 (Medtronic) 于 10 月份对未经授权的第三方出售的被盗、有缺陷的 McGrath Mac 视频喉镜发出警告。 该公司因产品被盗、有缺陷而发起召回。
该公司通过各种社交媒体平台向公众通报了第三方非法提供这些设备的情况。 受影响的产品未能通过美敦力针对该产品制定的严格测试。该公司并未将其发布并用于销售、分销或进口。
有缺陷的内窥镜的潜在副作用包括缺氧、高碳酸血症、组织损伤/创伤和/或治疗延迟。
有关美敦力召回的更多详细信息
此次召回影响了美国 2019 年 7 月 5 日至 2022 年 7 月 14 日期间销售的 5,709 台设备。美敦力 (Medtronic) 的 Covidien 业务部门于 2023 年 9 月 28 日启动了此次召回。
FDA 称，有人在社交媒体平台上销售有缺陷的喉镜，包括 Facebook Marketplace。 在发现有缺陷的型号被盗后，一些设备被找回，Facebook Marketplace 的一个帖子也被删除。 然而，FDA 表示，这些设备的分发地点仍不清楚。
该机构表示，没有收到有关该设备问题的投诉。美敦力表示没有与此相关的受伤或死亡报告。 FDA 的通知称，该公司并不知道所有缺陷和故障模型，因为它们是从预期的废料中窃取的。 因此，该公司不能排除可能导致气道支持不足、心肺骤停和死亡的主要故障模式。 风险较高的亚群包括代谢率较高和肺储备较低的亚群——儿科、孕妇、肥胖、危重患者。
美敦力（Medtronic）告诉顾客不要使用任何未包装在贴有标签的容器中或没有序列号的产品。 他们应该只从值得信赖和可靠的来源购买产品，例如直接从美敦力或授权经销商处购买。
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