FDA 批准 Valneva 的基孔肯雅疫苗用于暴露风险较高的成年人
2023-11-14
来源: drugdu
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Valneva 的基孔肯雅疫苗已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的加速批准，可用于 18 岁及以上接触蚊媒疾病风险较高的个人。
这一决定使得单次肌肉注射的 Ixchiq 成为世界上第一种获得许可的基孔肯雅疫苗。
基孔肯雅热经常会突然大规模爆发，发病率很高，影响病毒传播地区三分之一到四分之三的人口。
高达 97% 的人在被蚊子叮咬后 3 至 7 天后感染会出现症状性疾病，临床症状包括发烧、关节和肌肉疼痛、头痛、恶心和皮疹。
FDA 生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯 (Peter Marks) 表示：“感染基孔肯雅病毒可导致严重疾病和长期健康问题，特别是对于老年人和患有基础疾病的个人。”
他补充道：“批准解决了未满足的医疗需求，是预防治疗选择有限的潜在衰弱疾病的重要进步。”
美国监管机构的决定得到了临床试验数据的支持，该数据显示，该疫苗含有基孔肯雅病毒的弱化版本，在接受单剂疫苗 28 天后，成年接种者的抗体反应率为 98.9%，几乎所有参与者疫苗接种后六个月的反应率都维持这一水平。
Valneva 表示，预计“明年初”在美国上市 Ixchiq，并补充说，该公司还已在欧洲和加拿大申请批准该疫苗。
该公司首席医疗官 Juan Carlos Jaramillo 表示：“基孔肯雅热已传播到 110 多个国家，目前被视为最有可能在新地理区域出现的病毒感染之一……在我们推出 Ixchiq 时，我们的目标是让尽可能多的人能够获得这种疫苗并从中受益。”
巴伐利亚北欧公司拥有自己的处于后期开发阶段的基孔肯雅候选疫苗 CHIKV VLP。
该公司今年早些时候报告了该候选疫苗在成人和青少年中进行的 3 期研究取得了积极的顶线结果，结果表明该疫苗在接种后长达 22 天具有高度免疫原性。
Bavarian Nordic 总裁兼首席执行官 Paul Chaplin 当时表示，该公司的重点“仍然是完成研究并为明年的监管提交做好准备”。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/valnevas_chikungunya_vaccine_approved_by_fda_for_adults_at_increased_exposure_risk_1503690
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