疗效可观，Novo 提前结束索马鲁肽肾脏研究

2023-10-13 来源: drugdu 238

作者：Tristan Manalac

诺和诺德周二宣布，在对索马鲁肽肾脏结果研究进行的中期分析发现研究成功的可能性非常高后，该公司将提前结束其 III 期 FLOW 试验。

FLOW 是一项大型随机、双盲、安慰剂对照的优越性试验，正在评估 Novo 的 GLP-1 激动剂司马鲁肽对 2 型糖尿病和慢性病患者肾功能损害进展以及肾脏和心血管死亡风险的影响肾脏疾病（CKD）。

索马鲁肽是 Novo 的糖尿病药物 Ozempic 和减肥药物 Wegovy 的活性成分，分别于 2020 年 1 月和 2021 年 6 月获得批准。

该研究招募了全球 3,500 多名患者，并使用索马鲁肽作为标准治疗的辅助手段。 FLOW 的协议允许在特定且预定数量的主要终点事件发生后进行临时分析。

根据 Novo 的公告，在这次中期分析中，一个独立的数据监测委员会建议提前停止 FLOW，因为其数据“符合提前停止试验以提高疗效的某些预先指定的标准”。

为了保持试验的完整性，Novo 在结束研究期间将对其数据保持不知情。该公司预计将在 2024 年上半年分享 FLOW 的数据。

索马鲁肽是一种治疗性肽，可模仿 GLP-1 激素激活相应受体并诱导胰腺分泌胰岛素。通过这种作用机制，索马鲁肽可促进体重减轻并改善血糖控制。

该分子还显示出超出这些适应症的前景。 2023 年 8 月，Novo 发布了 III 期 SELECT 试验的数据，显示注射 2.4 毫克索马鲁肽可以降低主要不良心血管事件的风险，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。与安慰剂相比，减少 20%。

该公司随后于当月晚些时候在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇文章。在 III 期 STEP 试验中，根据心肌病问卷 KCCQ-CSS 的测量，索马鲁肽使射血分数保留的肥胖和心力衰竭患者的生活质量和身体功能显着改善。

然而，索马鲁肽强大的功效也伴随着巨大的和新出现的安全问题。 2023 年 7 月，英国对服用 Wegovy、Ozempic 和其他 GLP-1 激动剂的患者潜在的自残和自杀意念风险展开了调查。上周，发表在《美国医学会杂志》上的一篇论文发现，此类药物也可能会增加胃肠道副作用的风险。

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