作者：迈克·霍兰

Klein 讨论了 FDA 最近的指南草案将如何影响 SaMD 在生命科学行业的使用。

图片：大卫·克莱因
首席执行官兼联合创始人

FDA 最近发布了有关使用软件作为医疗设备 (SaMD) 的指南草案，该指南确定了软件何时应包含在药物标签上。 Click Therapeutics 首席执行官 David Klein 与 Pharmaceutical Executive 讨论了这些指南可能对行业产生的影响。

制药主管：您在 SaMD方面做什么工作？

David Klein：我们是一家以科学为主导的生物技术和科技公司，开发 SaMD 作为处方疗法。 这包括处方数字疗法，并发现以一种可以独立工作或与药物疗法结合的方式开发它们，以带来更好的临床和经济结果。

PE：FDA刚刚发布了一些关于SaMD的更新指南，您认为业界会对这些指南有何反应？

克莱因：我个人认为这些是具有里程碑意义的指南草案，将改变医学的面貌或有助于导致美国医学的变革。 我相信它的指导很强大。 它非常明确地陈述并列出了一条途径，即当软件作为医疗设备带来临床上有意义的益处时，通过一项或多项充分且控制良好的研究证明，该额外益处应该包含或可以包含在药品标签中。 这真是太棒了。

如果你以制药公司的视角来看待这个世界，就会发现很多此类药物的销售额高达数十亿美元。 我们非常有信心，例如我们的软件可用于潜在地改进药品标签。 这确实改变了药物的影响和潜在的经济效益。 当你将一种药物的标签展示给 50 或 100 家提供商而不是竞争对手的标签时，你可能会拥有一种你知道的药物，可能有一半的人会说他们会开其中一种而不是另一种。 通过使用软件改进标签，一种药物的选择率可能达到 80%。 这是一个巨大的变化，我确实认为，一旦人们真正理解了这一指导并真正掌握了其影响，制药公司的首席执行官可能会在季度报告和会议等期间被问到他们将如何使用 SaMD 来改进他们的药品标签，以及如果他们的竞争对手先行一步他们该怎么做。

这会影响底线。 我不确定这需要多长时间，但我确实认为影响将是巨大的，正如我们长期以来所猜测的那样，这是我认为该行业最终走向的非常重要的一步，即每项重大工作都会有一个软件组件。 这是第一个非常有意义的 FDA 指南草案，有望实现这一未来愿景。

PE：您预计 FDA 会出台进一步的法规吗？

Klein：我不是监管专家，显然我们在 Click 拥有监管专家，我确实认为该机构在考虑其软件法规和对软件迭代性质的理解时总体上相当进步，我认为将会有一系列新的监管指南。 软件发展迅速，尤其是随着生成式人工智能的兴起，因此监管机构显然需要确保这些程序的安全，所以我确实期望未来有更多与软件相关的指导，而且，实话说，因为它与软件和药物的结合有关。

PE：该法规区分了配套应用程序和实际的 SaMD。 与 SaMD 相比，我们如今的配套应用程序的使用频率如何？

Klein：这可能是非 SaMD 配套应用程序的消亡，因为据我了解，它建议将这些非 SaMD 监管为促销，这会给他们带来更高的负担，因为根据本指南，非 SaMD 不能使用或不能包含在药物标签中以显示额外的益处。

该指南特别指出，这些配套应用程序实际上只能在营销材料中引用。 这就是最大的区别。

PE：就配套应用程序和中小企业之间的差异而言，您是否看到任何类似灰色区域的产品可以同时考虑？

Klein：在 Click，我们所有的产品都是按照 ISO 13485 法规制造的。 拥有医疗设备软件并不是一件容易的事。 你不可能有一天醒来就决定应用程序现在是一种作为医疗设备的软件。 该制造涉及各种流程、法规、隐私和安全协议。 如果你为很多公司转型，这将不是一个容易的决定。

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