FDA 专家小组称安进公司的肺癌 KRAS 药物 III 期临床数据不可靠
2023-10-10
来源: drugdu
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澳大利亚食品药品管理局（FDA）肿瘤学咨询委员会（AdCom）对安进公司备受瞩目的KRAS G12C抑制剂Lumakras（索托拉西布）即将获得传统批准的决定提出了质疑。
Lumakras于2021年5月获得加速批准，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。这项批准是基于Sotorasib与多西他赛的CodeBreaK 200试验（NCT04303780）。
根据安进公司 2022 年向股东提交的年度报告，Lumakras 去年的全球销售额为 2.85 亿美元。
最新的 AdCom 对数据的可靠性提出质疑 在 FDA 发布的会议简报文件中，列出了 Codebreak 试验的几个不符合充分良好对照试验的特点。其中指出的主要问题是，允许太多患者在研究的治疗组和对照组之间互换。当被问及安进公司研究中的无进展生存期（PFS）是否可以可靠地解释时，专家组成员以 10 票对 2 票认为不能依赖主要终点。
FDA 目前没有撤回该药的计划，但可能会要求安进公司对 Lumakras 再进行一次确认性试验。预计将于 2023 年 12 月做出传统批准决定。
Lumakras 的靶点是 KRAS 基因中的 G12C 突变--这一靶点曾被科学家认为是 "不可药用 "的。根据GlobalData的预测，到2024年，KRAS G12C抑制剂在NSCLC中的销售额将超过10亿美元。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-panel-says-amgens-phase-iii-lung-cancer-kras-drug-data-is-unreliable/?cf-view
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