1.甘肃:9个独家品种申请撤网
2.一批械企停产整改
3.启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统
4.Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%
5.鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书
6.百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书
7.贝达药业恩沙替尼获批上市
8.百济神州拟科创板IPO
9.施维雅中国运营总监罗柏力离任
10.罗氏达成2.6亿欧元研发合作
11.健之佳启动上市
12.合源生物完成4.5亿元新一轮融资 加速CAR-T产品开发
政策
1.甘肃:9个独家品种申请撤网
2020年11月16日,甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知(第36批)》指出:近期有81家企业的215个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请,无法保障甘肃省医疗机构的正常供应,其中有9个独家品种(10个品规) 申请撤废。
2.一批械企停产整改
2020年11月17日,江苏省药监局发布《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》。公告显示,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格、不良事件和投诉举报多、未开展质量体系自查或自查零缺陷、质量体系运行差等情况的32家医疗器械生产企业进行了有因飞行检查。经检查和风险会商,7家企业将停产整改。
新药
1.启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统
2020年11月16日,启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药监局批准上市。
2.Moderna新冠候选疫苗保护力达94.5%
2020年11月17日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。
3.鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书
2020年11月18日,鲁抗医药发布公告称,控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。
4.百奥泰获NMPA核准签发BAT1006注射液临床试验通知书
2020年11月19日,百奥泰发布公告称,已收到NMPA核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床试验通知书》,同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。
5.贝达药业恩沙替尼获批上市
2020年11月19日,贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼上市申请获得NMPA批准。此次申报的适应症为:用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。
1.百济神州拟科创板IPO
2020年11月16日,百济神州发布公告称,于2020年11月15日(美国东部时间),公司董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议。
2.施维雅中国运营总监罗柏力离任
2020年11月17日,施维雅中国区总经理Stephane Mascarau向员工宣布一项人事变化,现施维雅中国运营总监Lloyd Bradley被晋升为施维雅澳大利亚公司总经理,他将于下个月离开中国赴澳大利亚。
3.罗氏达成2.6亿欧元研发合作
2020年11月18日,Lead Pharma公司宣布,已与罗氏达成合作和许可协议,开发治疗广泛免疫介导疾病的口服小分子药物。双方将合作进行临床前研究活动,直至选择临床前候选药物,罗氏将负责随后进一步开发和全球商业化。
4.健之佳启动上市
2020年11月18日,健之佳发布了首次公开发行股票的发行公告。据了解,首次公开发行不超过1325万股人民币普通股(A股)的申请已获得中国证券监督管理委员会证监许可[2020] 2624号文核准。
5.合源生物完成4.5亿元新一轮融资 加速CAR-T产品开发
2020年11月19日,合源生物宣布完成4.5亿元人民币新一轮融资。本轮融资资金将用于加速推动具有中国自主知识产权CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程。
内容整理自互联网
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