1.国家药监局：2025年我国药品申报和审结数量双创新高

2.新增三类耗材，省级集采启动

3.百心安附属Iberis多极肾动脉射频消融导管系统在越南注册

4.爱朋医疗：暂无脑机接口的创新产品获医保编码

5.北陆药业：盐酸达克罗宁原料药获批上市

6.同和药业：卡格列净原料药获FDA注册批准函

7.特宝生物：拟以3亿元至5亿元回购股份

8.恒瑞医药与百时美施贵宝公司签署战略合作及许可协议

9.南非将生产新型抗艾仿制药

10.泰尔茂比司特与仲恩生医合作推进间充质干细胞疗法后期临床生产

1.百心安附属Iberis多极肾动脉射频消融导管系统在越南注册

2026年5月11日，百心安发布公告，公司的附属公司上海安通医疗科技有限公司研发的Iberis®多极肾动脉射频消融导管系统已在越南注册。此次注册得到了柏盛国际集团有限公司的共同支持，安通与柏盛达成了战略合作关系，涉及多个地区，包括欧盟、亚太和拉丁美洲。

2.爱朋医疗：暂无脑机接口的创新产品获医保编码

2026年5月12日，爱朋医疗在互动平台表示，公司围术期脑状态监测产品麻醉深度监护仪有对应的麻醉深度监测收费目录，慢性/顽固性失眠治疗系统和ADHD行为治疗系统的收费主要根据院内实际的治疗项目对应收费。根据资料显示，国家医保局于2025年9月24日出台新规，明确将为脑机接口等创新医疗产品开通医保赋码“绿色通道”，这将为脑机接口的临床实践及应用提速。公司暂无脑机接口的创新产品获医保编码。

3.北陆药业：盐酸达克罗宁原料药获批上市

2026年5月13日，北陆药业发布公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。该原料药可用于盐酸达克罗宁溶液、乳膏、凝胶、胶浆等外用制剂产品，具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用。此次获批将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

4.同和药业：卡格列净原料药获FDA注册批准函

2026年5月14日，同和药业发布午间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。

市场

1.特宝生物：拟以3亿元至5亿元回购股份

2026年5月11日，特宝生物发布公告称，公司拟以集中竞价交易方式回购股份，回购金额不低于3亿元(含)，不超过5亿元(含)，回购价格不超过85元/股。回购股份将用于员工持股计划及/或股权激励，或用于转换公司发行的可转债。回购期限自董事会审议通过之日起12个月内。

2.恒瑞医药与百时美施贵宝公司签署战略合作及许可协议

2026年5月12日，恒瑞医药发布午间公告，公司与百时美施贵宝公司达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。根据协议，BMS将向恒瑞支付可达9.5亿美元的相关付款，即6亿美元首付款、第一笔周年付款1.75亿美元，以及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。协议的潜在总交易额可达约152亿美元。

3.南非将生产新型抗艾仿制药

2026年5月12日，国际卫生组织“国际药品采购机制”宣布，将选定一家南非实验室生产新型防治艾滋病药物来那帕韦的仿制药，作为非洲迈向实现医疗主权的“重要一步”。来那帕韦由美国吉利德科学公司研发，是一种注射用艾滋病毒暴露前预防药物，患者每年仅需两次给药，与传统的每日口服治疗方案相比，治疗流程大幅简化。临床研究报告显示，来那帕韦可大幅降低艾滋病病毒传播风险。

4.泰尔茂比司特与仲恩生医合作推进间充质干细胞疗法后期临床生产

2026年5月14日，界面新闻获悉，泰尔茂比司特与仲恩生医达成战略合作，双方将共同推进间充质干细胞疗法在后期临床阶段的生产工艺优化与规模化制造能力建设，重点聚焦自动化细胞扩增工艺。目前，该领域内全球获批的疗法数量有限，临床应用与商业化进程整体偏慢，瓶颈之一在于，如何让行业长期依赖的人工操作生产模式，向自动化、可规模化制造体系过渡。

内容整理自互联网

Drugdu.com滴度医贸网是专注于全球药品、医疗器械B2B在线采购及推广平台。作为行业先驱，我们致力于加速药品、医疗器械在全球范围内的流通，让跨境医贸业务变得更简单、更高效。通过领先的技术和在国际医贸行业的专业知识储备，平台为全球数十万医疗行业供应商和采购商构建交流渠道、拓展海外商机、提供全方位的解决方案。