本周要闻

1.广州公布AED配置规范

2.年底前医保智能监控系统全面上线

3.乐普医疗生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市

4.复旦复华抗癫痫药物拉考沙胺片“过评”

5.济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获批上市

6.国药现代口服降血糖原料药阿卡波糖获批

7.君实生物拟认购合资公司部分注册资本 推动肿瘤在研项目

8.鹭燕医药拟向控股子公司海南鹭燕增资5850万

9.赛升药业1500万元增资拜西欧斯

10.英矽智能一款小分子抑制剂将获得8000万美元首付款

 

政策

1.广州公布AED配置规范

2023年9月11日，广州卫健委发布关于公开征求《广州市公共场所自动体外除颤器（AED）配置规范（暂行）》意见的公告，公布了《广州市公共场所自动体外除颤器（AED）配置规范（暂行）》（征求意见稿）的原文以及起草说明。根据意见稿，广州市的AED将根据人口密度、人员流动量、分布距离、重点区域、场所面积等因素，按照3-5分钟内获取AED并到达现场为原则进行配置。

2.年底前医保智能监控系统全面上线

2023年9月13日，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，医保基金监管再度升级。《通知》明确，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。

 

医讯

1.乐普医疗生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市

2023年9月11日，乐普医疗发布公告称，旗下上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者。

2.复旦复华抗癫痫药物拉考沙胺片“过评”

2023年9月11日，复旦复华发布公告称，控股子公司江苏复旦复华药业的拉考沙胺片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。

3.济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获批上市

2023年9月14日，国药现代发布公告称，全资子公司国药威奇达的原料药阿卡波糖获批，适用于以碳水化合物为主要食物成分及餐后血糖升高的患者。截至目前，国药威奇达已在阿卡波糖原料药项目上累计投入研发费用约人民币509.11万元。

4.国药现代口服降血糖原料药阿卡波糖获批

近日，步长制药发布公告称，控股子公司四川泸州步长生物制药在研1类新药“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获国家药监局批准，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

 

市场

1.君实生物拟认购合资公司部分注册资本 推动肿瘤在研项目

2023年9月11日，君实生物发布公告称，拟与上海安领科生物医药有限公司（合资公司）及非执行董事冯辉签署《合资协议》，以处于临床前研发阶段的2个在研项目（肿瘤治疗领域）的相关资产和部分专利权益作价人民币3059.78万元，出资认购合资公司新增注册资本人民币14万元，其余部分计入合资公司资本公积。

2.鹭燕医药拟向控股子公司海南鹭燕增资5850万

2023年9月12日，鹭燕医药控股子公司海南鹭燕因经营发展及鹭燕医药海南总部基地项目建设需要，注册资本拟由人民币3500万元增至人民币1亿元。

3.赛升药业1500万元增资拜西欧斯

2023年9月13日，赛升药业宣布与拜西欧斯签署《增资协议》，以人民币1500万元认购拜西欧斯新增注册资本48.15万元。本次增资完成后，赛升药业持有拜西欧斯4.35%的股权。

4.英矽智能一款小分子抑制剂将获得8000万美元首付款

2023年9月13日，英矽智能宣布，与纳斯达克上市公司Exelixis签署独家许可协议，Exelixis将获得英矽智能ISM3091项目的全球开发和商业化权利，英矽智能将在第三季度获得8000万美元预付款。此外，英矽智能还有资格获得后续基于临床开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。

 

内容整理自互联网

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