本周要闻

1.两类耗材“全国联采”，结果公布

2.最高降99%，又一批耗材申请降价

3.Formycon与Zydus帕博利珠单抗生物类似药FYB206获FDA上市申请受理

4.日本JCR制药IZCARGO获科威特附条件上市许可

5.华纳药厂硫酸特布他林原料药获批

6.立方制药盐酸米安色林原料药上市申请获NMPA受理，进入注册审评阶段

7.维立志博：维利信获FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期胆道癌

8.武汉海特生物与Visara达成海外授权协议，推进新一代NGF眼药水国际开发

9.吉利德与Vir Biotechnology达成最高18.75亿美元合作，开发新一代实体瘤T细胞衔接器

10.英国OMass Therapeutics完成3.1亿美元C轮融资，推进内分泌及免疫疾病小分子新药研发

 

政策

1.两类耗材“全国联采”，结果公布

2026年10月14日，辽宁省药耗招采平台发布了《硬脑（脊）膜和疝补片类医用耗材集采期满接续省际联盟集中带量采购中选结果》的通知。本次接续由辽宁省医保局牵头，全国各省组成采购联盟，全国7791家医疗机构参与报量，两类补片总需求量108.4万片。其中，硬脑（脊）膜补片27.85万片、疝补片80.55万片。采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起，至2029年12月31日。

2.最高降99%，又一批耗材申请降价

2026年10月14日，贵州省医保局发布《关于调整2026年第二十三批3014个耗材挂网交易价格的通知》。巢湖市宾雄医疗器械有限公司等87家企业提交了3014个耗材的降价申请，调整后的挂网交易价格自2026年10月20日起正式执行，医疗机构按下调价格采购和使用。

 

医讯 

1.Formycon与Zydus帕博利珠单抗生物类似药FYB206获FDA上市申请受理

2026年10月13日，德国生物类似药企业Formycon与印度Zydus Lifesciences联合宣布，美国FDA已正式受理FYB206的生物制品上市许可申请。FYB206是默沙东Keytruda的拟议生物类似药，据双方披露，这是目前首个公开宣布获得FDA上市申请受理的Keytruda生物类似药。该申请于2026年第三季度提交，预计FDA可能于2027年第三季度作出审评决定。值得关注的是，Formycon此前与FDA就开发路径达成一致，FYB206无需开展传统的Ⅲ期比较疗效研究，其注册依据主要包括分析和功能相似性研究，以及已达到主要终点的Dahlia药代动力学研究。根据2025年签署的独家许可及供应协议，Formycon负责产品开发、注册申报和生产供应，Zydus拥有美国及加拿大市场独家商业化权益。Formycon还分别与MS Pharma及Lotus就中东、北非和部分亚太市场达成合作。该项目进入FDA审评阶段，对全球PD-1生物类似药开发、跨境授权及商业化生产供应具有参考价值。

2.日本JCR制药IZCARGO获科威特附条件上市许可

2026年10月14日，日本JCR Pharmaceuticals宣布，其治疗亨特综合征的酶替代疗法IZCARGO获得科威特附条件上市许可。IZCARGO采用JCR自主开发的J-Brain Cargo技术，旨在帮助治疗性酶蛋白穿越血脑屏障。该产品于2021年在日本获批上市，并于2026年7月获得阿联酋上市许可，科威特成为其日本以外第二个获批市场。JCR此前已与中东医药商业化企业Taiba Middle East签署市场推广及分销协议，未来将继续推进产品在中东和北非其他国家的注册，由Taiba负责相关地区的销售与分销。目前，该药仍在开展全球Ⅲ期临床研究。此次获批涉及罕见病生物药在中东地区的跨境注册、本地分销及商业化供应。

3.华纳药厂硫酸特布他林原料药获批

2026年10月14日，湖南华纳大药厂股份有限公司公告，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司获得国家药监局签发的硫酸特布他林《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2026YS00963，登记号为Y20250000175，与制剂共同审评审批结果为“A”，获准在国内上市制剂中使用。硫酸特布他林主要用于生产雾化吸入用溶液等制剂，可缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿等疾病相关的支气管痉挛。此次获批原料药包装规格包括1kg、2kg、3kg、4kg、5kg及10kg，生产基地位于湖南长沙。公司表示，产品后续生产销售仍受GMP符合性检查进度和市场情况影响。该项目进一步增加国内呼吸系统用药及吸入制剂原料药供应来源。

4.立方制药盐酸米安色林原料药上市申请获NMPA受理，进入注册审评阶段

2026年10月15日，合肥立方制药股份有限公司公告，公司近日收到国家药监局下发的盐酸米安色林原料药上市申请《受理通知书》，登记号为Y20260000856，受理号为CYHS2660651。盐酸米安色林是一种非三环类抗抑郁药，其制剂主要用于抑郁症治疗。本次申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药。根据企业公告，截至披露日期，国内已有1家基于该原料药的制剂产品获批，相关原料药登记企业中，1家登记状态为“A”，另有6家登记状态为“I”。此次受理意味着该品种正式进入注册审评阶段，尚未获得上市批准。如后续顺利获批，将增加国内抗抑郁药物原料药供应选择

 

市场

1.维立志博：维利信获FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期胆道癌

2026年10月12日，维立志博发布公告，公司核心产品维利信®获得美国FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌。这是维利信继肺外神经内分泌癌后获得的第二项FDA快速通道资格认定。该资格认定自递交至获批仅用时9天，显示出维利信在临床研究中展现的良好数据。

2.武汉海特生物与Visara达成海外授权协议，推进新一代NGF眼药水国际开发

2026年10月13日，武汉海特生物宣布，与NovaBridge Biosciences旗下眼科公司Visara签署独家授权协议，授予后者在大中华区以外全球范围内开发及商业化HT006.2.2的独家权益，海特生物保留大中华区权益。HT006.2.2是一款经过结构修饰的重组人神经生长因子滴眼液，拟用于治疗神经营养性角膜炎，Visara将以VIS-102为代号推进海外开发。根据协议，海特生物将获得首付款，并有资格获得研发、注册及商业化里程碑付款和分级销售提成，具体金额未披露。在中国开展的Ib期临床研究中，最高剂量组患者接受8周治疗后，50%实现角膜完全愈合。该产品通过氨基酸序列改造及处方优化提高稳定性，有望采用冷藏条件下即用型单剂量包装。此次合作涉及国产重组蛋白药物海外授权、眼科生物制剂开发及跨境技术转移。

3.吉利德与Vir Biotechnology达成最高18.75亿美元合作，开发新一代实体瘤T细胞衔接器

2026年10月14日，吉利德科学与美国Vir Biotechnology宣布达成多项目研发及独家授权协议，合作开发三款针对实体瘤相关抗原的双重掩蔽型T细胞衔接器。根据协议，Vir将获得9000万美元首付款，其中包括6500万美元现金及2500万美元股权投资，并有资格获得最高4500万美元近期临床前里程碑付款，以及最高17.4亿美元后续研发、注册及商业化里程碑付款，潜在交易金额最高18.75亿美元。Vir将利用其PRO-XTEN双重掩蔽技术及dAIsY人工智能蛋白工程平台负责候选药物发现、设计和优化，吉利德负责后续临床开发、生产及商业化。该项目旨在提高TCE在实体瘤中的选择性并降低潜在毒性，对复杂重组蛋白、生物药工艺开发及CDMO生产具有参考价值。

4.英国OMass Therapeutics完成3.1亿美元C轮融资，推进内分泌及免疫疾病小分子新药研发

2026年10月15日，英国生物技术企业OMass Therapeutics宣布完成3.1亿美元C轮融资，由Bain Capital Life Sciences、Forbion及Novo Holdings共同领投，现有投资者Syncona、牛津大学相关投资机构及其他生命科学基金参与。本轮融资将主要用于推进MC2受体拮抗剂OMS1620的Ⅱ期临床开发，目标适应症包括先天性肾上腺皮质增生症及ACTH依赖性库欣综合征，同时支持SLC15A4抑制剂用于狼疮等免疫疾病的早期临床研究。OMass利用其OdyssION药物发现平台，结合天然状态质谱分析、生物化学及定制化学技术，开发针对复杂靶点的小分子候选药物。此次融资将为企业后续临床试验、药物工艺开发及临床用原料药和制剂生产提供资金支持。

 

内容整理自互联网

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