【专家速答】一类医疗器械出口至韩国需要我方提供什么文件？

2023-05-08 来源: drugdu 322 一类医疗器械出口韩国KFDA

【滴度医贸网专家回答】

出口韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

办理KFDA注册流程：

2.1 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

2.2 II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

2.3 II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

2.4 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

2.5 支付申请费用；

2.6 注册文件整改，注册批准；

2.7 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

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