401【滴度医贸网专家回答】
医疗器械出口首先需生产企业及其产品具有基本的出口资质条件，方能向中国海关进行产品的出口申报；其次，国外各个地区对于医疗器械产品也有相应的准入门槛，同时这两个条件是出口的基础条件。在此，就上述两个条件将结合医疗器械大类进行展开。
一、出口企业所需办理事项。
1. 对外贸易经营者备案（商务局）
2. 海关注册登记证书（海关）
3. 电子口岸IC卡（海关）
4. 办理外汇登记备案（外管局）
5. 办理退税认定（国税局）
6. 开设外汇账户（银行）
7. 商检局注册备案（商检局）——根据产品HS编码确定是否属于监管产品，非必需办理
二、产品出口资质
2.1 出口销售证明
医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门(SFDA)审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业。已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件:
a. 医疗器械产品出口销售证明登记表(原件加盖公章及法人签字)
b. 出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
c. 出口产品的医疗器械注册证(复印件)
d. 出口企业的营业执照(复印件)
e. 申请者的自我保证声明（原件加盖公司公章和法人签字，这份声明在取证时才需要）所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件:
a. 医疗器械产品出口销售证明登记表(原件加盖公章及法人签字)
b. 生产企业的营业执照(复印件)
c. 出口企业的营业执照(复印件)
d. 申请者的自我保证声明（原件加盖公司公章和法人签字，这份声明在取证时才需要）所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
2.2 经营生产资质
若是一个企业发展经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械公司经营备案，三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。
2.3进出口经营权
进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。
三、国外准入许可概况
1. 出口日本的PMDA注册
2. 出口韩国KFDA注册
3. 出口欧盟CE认证
4. 出口美国的FDA注册
5. 医疗器械出口加拿大的CMDCAS
6. 出口澳洲的TGA注册
各个国家对于医疗器械产品准入要求不同，需要具体情况具体分析，如需了解更多国家医疗器械注册认证内容，欢迎关注滴度医贸网，中国药品、医疗器械出口海外专业推广平台。
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