【专家速答】我是一家出口贸易公司，想做一批药械出口，我需要什么样的资质呢？产品需要配合哪些相应的资质条件？
2023-09-04
来源: drugdu
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医疗器械出口
【滴度医贸网专家回答】
您好，做药械出口业务确实需要一系列复杂的准备工作和资质，我尽量给您解析得更具体：
一、公司资质方面：
1.营业执照：首先，你需要一个合法注册的公司，拥有有效的营业执照。
2.医疗器械经营许可证：你还需要从省级药品监督管理局或更高级别的相关机构申请并获得医疗器械经营许可证。
3.出口资质：除了国内的经营许可外，你还需了解目标市场（如欧盟、美国等）需要的出口资质，并准备相应的文件和证明。
二、产品资质方面：
1.注册证或备案凭证：确保产品在中国已经有了医疗器械注册证或备案凭证。
2.生产许可证：产品所在的生产企业需要拥有医疗器械生产许可证。
3.质量体系认证：根据你的目标市场，产品可能需要满足ISO 13485、FDA 510K、CE标记等质量体系要求。
4.临床评价报告：某些复杂或高风险的医疗器械可能还需要提交临床评价报告。
5.其他国际认证：依据你的目标市场，可能还需要其他国家或地区特定的认证，比如美国的FDA批准或欧盟的CE认证。
三、其他注意事项：
1.目标市场的合规性：务必熟悉并遵守目标市场的法规，包括但不限于产品标签、使用说明书的语言和格式等。
2.知识产权：确保产品没有侵犯目标市场的任何专利或商标。
3.运输与物流：明确各种运输规定，比如冷链、易碎物品等。
4.税收和关税：了解目标国家对于医疗器械的税收和关税政策。
最后，由于每个国家/地区的法规和标准可能有所不同，强烈建议你在出口过程中寻求专业的法律和商业咨询。
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