【滴度医贸网专家回答】

 

欧盟CE认证主要分为基于认证模式的三种类型（COC、AOC、DOC）和基于产品指令的多种类型，同时认证路径还涉及不同模块组合。以下是具体分类及说明：

一、基于认证模式的三种类型

COC（Certificate of Compliance，符合性证书）

颁发机构：第三方机构（如中介或测试认证机构）。

内容：通常附有测试报告等技术文件（TCF），企业还需签署《符合性声明书》。

适用场景：适用于多种情况，无论是AOC还是其他需要按照特定模式（如B+D、B+E、H等）进行认证的产品，最终都可能获得COC证书。

AOC（EC Attestation of Conformity，欧盟标准符合性证书）

颁发机构：欧盟公告机构（Notified Body，简称NB）。

内容：根据欧盟法规，只有NB机构才有资格颁发此类证书。

适用场景：通常出现在产品不强制要求NB机构参与认证，但申请方主动要求NB机构参与认证，协助审核技术文件的情况下。部分机构在这种情况下会签发AOC证书，也有机构会签发COC证书。

DOC（Declaration of Conformity，符合性声明）

性质：企业自行签发的符合性声明，不需要第三方机构参与。

内容：DOC是CE认证中的必要文件，通常用于清关和证明产品符合欧盟法规。

适用场景：适用于所有需要CE认证的产品，无论是强制要求NB机构参与认证的产品，还是不需要NB机构参与的产品。

二、基于产品指令的多种类型

根据产品特性和欧盟指令的要求，CE认证还可以分为以下几种主要类型：

低电压指令（LVD）CE证书

适用产品：电压在50至1000伏特之间的电气产品，如家用电器和电动工具。

目的：确保产品的电气安全，防止电击、火灾等危险。

电磁兼容性指令（EMC）CE证书

适用产品：电子设备、通信设备和信息技术设备等。

目的：确保产品在电磁辐射和抗干扰方面符合要求，保护环境和人体健康。

机械指令（MD）CE证书

适用产品：机械设备、零部件及安全防护设备，如机床、电梯和起重机。

目的：确保产品在设计、制造和使用过程中符合安全标准，降低机械伤害的风险。

玩具指令CE证书

适用产品：市场上销售的玩具产品。

目的：确保玩具符合安全、卫生和环保要求，防止儿童在使用过程中受到伤害，如窒息或割伤。

压力设备指令（PED）CE证书

适用产品：锅炉、压力容器和压力管道等设备。

目的：确保产品在设计和制造过程中遵循严格的安全标准，防止爆炸或泄漏等危险。

个人防护装备指令（PPE）CE证书

适用产品：安全帽、防护眼镜和手套等个人防护装备。

目的：确保装备能够有效保护使用者免受伤害。

无线电和电信终端设备指令（R&TTE）CE证书

适用产品：手机、无线电发射机等设备。

目的：确保设备符合电磁兼容性要求，保证无线电通信的顺畅进行。

三、基于认证路径的模块组合

欧盟CE认证还涉及不同的认证模块（Module），这些模块定义了谁负责检测以及检测的深度和范围。常见的模块组合包括：

B+C模块：先让NB机构检测一个样品（B），企业自己保证后面大货跟样品一样（C）。这种组合常见于玩具、医疗器械等产品。

B+F模块：NB评估样品后（B），再随机抽查部分成品（F）。这种组合用于一些中高风险产品。

D或E模块：如果企业本身有良好的生产体系（比如有ISO 9001），NB可以只审查企业的体系（D或E）。

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