【专家速答】欧盟CE注册的“医疗器械等同性证明”，应当注意哪些要求？

2025-01-15 来源: drugdu 137

【滴度医贸网专家回答】

在欧盟CE注册过程中，关于“医疗器械等同性证明”，制造商应当注意以下要求：

一、等同器械的确定

等同器械的选定：制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同。

等同性证明：每个等同器械的等同性都应在临床评估报告中进行充分的调查、描述和证明。制造商不得使用不同器械的不同部件以声称与待评估器械的等同。

差距分析：制造商应进行差距分析，以评估所有的临床显著差异，确定器械在MDR（医疗器械法规）下安全性、技术、生物和临床特征方面的临床显著差异程度，是否与等同器械的临床性能相同或相似。

二、临床评估与等同性

临床证据水平：制造商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明其符合相关的通用安全和性能要求。该水平的临床证据应适当，与器械特点及其预期用途相匹配。

等同性论证：等同性的考虑应以适当的科学论证为基础，制造商应适当调查和记录技术、生物学和临床特征，充分识别并披露两种器械之间的差异。

临床调查：对于植入类器械和III类器械，应进行临床调查，除非该器械是通过对同一制造商已销售的器械进行修改而设计，并且能够根据MDR证明其等同性。对于其他类型的器械，若制造商希望声称等同，也应遵循相应的规定和程序。

三、文件与报告要求

技术文件：制造商需要编制和维护技术文件，包括产品的设计和性能描述、制造和控制过程、风险评估和管理、临床数据等，以证明产品符合CE的要求。

临床评估报告：临床评估报告应详细描述等同器械的确定过程、等同性证明、差距分析等，以及所收集和分析的临床数据。

符合性声明：制造商需要起草符合性声明，并在其中描述产品的符合性情况，包括与等同器械的等同性证明。

四、其他注意事项

认证机构的选择：制造商在选择认证机构时，应确保其具有进行医疗器械等同性评估的资质和能力。

法规更新与遵循：制造商应密切关注欧盟医疗器械法规的更新和变化，确保产品的等同性证明符合最新的法规要求。

沟通与协作：与认证机构和监管机构保持良好的沟通与协作，及时解决在等同性证明过程中遇到的问题和挑战。

综上所述，在欧盟CE注册过程中，关于医疗器械等同性证明的要求是多方面的，包括等同器械的确定、临床评估与等同性、文件与报告要求以及其他注意事项。制造商应严格按照这些要求进行操作，以确保产品的等同性证明符合欧盟法规的要求。

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