【滴度医贸网专家回答】

 

筋膜枪在日本是否需要做医疗器械认证，主要取决于其市场定位和产品类别。

一、筋膜枪在日本的市场定位

筋膜枪在日本市场有两种不同的产品定义：

普通家用产品：如果筋膜枪作为普通家用产品出口到日本，那么它就不强制办理医疗器械认证，可以直接在日本市场销售。

医疗器械：如果将筋膜枪定义为医疗器械并出口到日本，那么它就需要进行医疗器械认证。在这种情况下，产品的附加值会提高，并可能更受日本市场的青睐。在日本PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本药品医疗器械综合管理机构）法规中，作为医疗器械的筋膜枪属于“指定管理”产品。

二、日本医疗器械认证流程

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）负责医疗器械在日本市场的监督和管理。PMDA对医疗器械实施分类管理，按照风险等级从低到高分为四类：Class I（一般医疗器械）、Class II（受控医疗器械）、Class III（高度受控医疗器械）和Class IV（高度受控医疗器械）。不同类别的医疗器械需要遵循不同的认证流程：

Class I医疗器械：实施上市前提交（Todokede）。上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA的审核和批准。

Class II医疗器械：实施上市前认证（Ninsho）。特殊受控II类医疗器械上市前需要由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证，认证机构需要得到PMDA授权。

Class II、III、IV医疗器械：实施上市前批准（Shonin）。除特殊受控II类医疗器械外的其他II类、III类和IV类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA提交上市前批准申请，经PMDA批准后才能投放市场。

三、上市许可持有人要求

上市许可持有人分为营销授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定营销授权持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必须是日本当地的公司，能够作为产品代理人来承担产品质量管理责任。日本境外的医疗器械制造商必须指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品PMDA认证，履行日本境内的受监管义务。

四、其他相关认证

如果筋膜枪作为非医疗器械产品在日本销售，可能还需要满足其他认证要求，如PSE认证等。PSE认证是日本针对电气电子产品实施的安全认证制度，筋膜枪作为电子产品，可能需要满足PSE认证的相关要求才能在日本市场销售。

综上所述，筋膜枪在日本是否需要做医疗器械认证取决于其市场定位和产品类别。如果作为医疗器械销售，那么需要进行PMDA认证；如果作为普通家用产品销售，则可能只需要满足其他相关认证要求（如PSE认证）即可。

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