【专家速答】美国FDA的小企业申请,有哪些技巧和攻略?

2024-12-16 来源: drugdu 59

【滴度医贸网专家回答】

 

一、了解FDA小企业定义及优惠

小企业定义:申请企业及其分公司上一年度总收入或销售额不超过1亿美元(不限定为美国企业),如果小企业/关联公司的总收入或销售额不超过3000万美元,则有资格获得“首次上市前申请(PMA)”费用豁免。

优惠福利:FDA对小企业有一定的收费优惠,如510(k)的小企业收费为标准价的25%,可节省高达1.6万多美金(具体金额可能随年份有所变动)。

二、准备小企业认定申请

申请表格:应填写FDA专用的申请表(Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request),表格应使用Adobe Pro最新版本打开,勿使用WPS等国内软件。

申请流程:

(1)从2024年10月1日开始,FDA将以电子方式接受小企业认定(SBD)请求。

(2)所有支持SBD请求的文件都可通过客户协作门户CDRH提交。

(3)自2024年11月1日起,所有小企业认定(SBD)申请必须以电子方式提交。

(4)通过CDRH提交小企业认定(SBD)申请,需先收集必要的文件和资料,用电脑填写下载的小企业资格和认证表格,然后登录至CDRH传送门,创建一项新请求,并查看电子邮件以获取FDA的自动通知,最后登录CDRH门户网站查看提交的状态。

注意事项:资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章,否则将无法成功申请。如果国家税务机关拒绝认证表格3602A的第三部分,企业可提交国家税务机关出具的拒绝认证声明(需第三方英语认证翻译)、销售证书(需第三方英语认证翻译)或纳税申报表等文件。

三、了解FDA认证申请流程

产品分类:根据产品类型确定其相应的法规和要求,不同类别的产品面临着不同的审核标准。

提交注册申请:企业需提交符合FDA要求的注册申请,包含产品的详细信息、生产流程等。

临床试验:某些产品可能需要进行临床研究,以证实其安全性和有效性。

审核与确定:FDA将对申请进行审核,并决定是否批准认证。

后续监管:获得认证后,产品将会在市场上持续接受FDA的监督,企业需确保持续合规。

四、提高申请效率的策略

提前准备:产品开发阶段即可考虑FDA的相关要求,以避免后续申请时的反复修改。

加强文档准备:详细、准确的文档对于审核至关重要,务必确保所有材料符合FDA的标准。

咨询专业机构:借助第三方专业机构的知识与经验,加速审核流程。

五、注意事项

申请费用:根据产品类别和注册要求,支付相应的注册费用。费用信息通常可以在FDA网站上找到。

申请材料的真实性:确保所有申请材料真实、准确,并符合FDA的格式要求。

积极响应审查反馈:如FDA要求提供额外信息或进行修改,应及时响应并提交所需的补充材料。

综上所述,美国FDA的小企业申请需要充分了解FDA的相关规定和要求,做好充分的准备和规划,并借助专业机构的帮助来提高申请效率。同时,企业也需要保持持续合规,以确保产品能够顺利进入美国市场并获得消费者的信任。

责编: editor
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