【专家速答】同品种医疗器械资料，需不需要获得授权？

2024-12-11 来源: drugdu 38

【滴度医贸网专家回答】

在医疗器械注册或备案过程中，如果拟引用的同品种医疗器械资料（包括技术文件、临床试验数据、市场使用情况等）属于非公开资料，即这些资料未通过公开渠道发布，且受到知识产权保护（如专利、商业秘密等），那么通常需要获得原资料持有者的授权或许可，以确保数据的合法性和合规性。

这是因为，未经授权擅自使用非公开数据可能侵犯原资料持有者的知识产权，导致法律纠纷和监管风险。因此，在提交医疗器械注册或备案申请时，应附上相应的授权文件或证明，以证明所使用的数据是合法取得的。

然而，如果同品种医疗器械资料属于公开发表的数据，如通过学术期刊、专业会议、政府公告等渠道公开发布的数据，则通常不需要获得原资料持有者的授权。这是因为公开发表的数据已经通过合法渠道向公众公开，不再受到知识产权保护的限制。

需要注意的是，即使使用公开发表的数据，也应确保数据的准确性和可靠性，并遵守相关的法律法规和监管要求。例如，在引用临床试验数据时，应确保数据的完整性、真实性和可追溯性，并符合临床试验数据的相关标准和规范。

综上所述，同品种医疗器械资料是否需要获得授权，取决于资料的性质和来源。在使用非公开数据时，应依法取得授权；在使用公开发表的数据时，则通常不需要获得授权，但仍需遵守相关法律法规和监管要求。在医疗器械注册或备案过程中，应确保所使用的数据合法、合规、准确和可靠。

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