【专家速答】「原研药」指的是什么，从研发到上市需要经历哪些阶段？
2024-02-12
来源: drugdu
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【滴度医贸网专家回答】
1. 什么是原研药？
这是中国特有的一个概念。既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。
“根据国家发改委规定，化合物专利过期的专利药品和同类药品共同构成原研制类药品。”
原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的。提法设立原研制类药品，主要是为了鼓励研发新药，加强知识产权保护，保持药品合理定价，同时也是为了体现药品质量和疗效的差异。
在实际操作中，原研药即使在专利过期后，依然享受定价权，即使在仿制药出现的情况下，也不会被限价，变相被保护起来，在与仿制药的市场竞争中处于绝对优势。
2.按通常情况，原研药上市一般要经过以下阶段：
立项（4个月）主要进行一系列市场调研工作
临床前研究（9-24个月）—有新药品进入人体临床研究之前，必须提供其安全性评估资料，主要包括研制情况、非临床动物试验数据，从而可以推衍出此药品实际产生的作用。
临床研究申请+临床试验批件（大于1年）这期间可能需要反复递交补充资料，若申请通过，则会颁发临床试验批件，如申请不通过，则发不予受理通知书。
临床研究（3-5年）临床研究分4期，具体流程如图
生产申请（1年-n年）
受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）
监测期：药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
综上，原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册，整个流程耗时长、花费巨大。而且，研发出来的原研药还不一定有良好的药理作用，打水漂的可能性非常高。
与原研药注册申报流程相比，仿制药的注册申报简单得多了，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验，申报时可以用走“简略新药申请”，标准相对宽松，前期耗费的时间和费用大概会省下三分之二。
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