滴度周报 | BioNTech/辉瑞新型冠状病毒疫苗获批临床​;140种耗材降价 最高75%

2020-04-27 来源: drugdu 391

 

本周要闻

1.知识产权局:10月前建立药品专利纠纷早期解决机制

2.140种耗材降价 最高75%

3.创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

4.头孢克洛干混悬剂迎首家过评

5.Idorsia双重食欲素受体拮抗剂关键性3期临床结果积极

6.太极集团一抗抑郁药物通过一致性评价

7.突破性瘙痒疗法达3期临床终点 有望下半年递交新药申请

8.BioNTech/辉瑞新型冠状病毒疫苗获批临床

9.诺华收购Amblyotech公司获得一款数字疗法

10.喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资

11.安斯泰来收购独特筛查平台 助力线粒体疾病药物研发

12.豪森配股筹资34.77亿港元 用于研发项目并丰富产品管线

13.倒买倒卖熔喷布,21人落网

 

政策

1.知识产权局:10月前建立药品专利纠纷早期解决机制

2020年4月20日,国家知识产权局发布2020—2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划。与医药行业密切相关的有:推进专利法修订审议工作,引入侵权惩罚性赔偿制度,推动延长专利有效期,加强药品专利保护等。

2.140种耗材降价 最高75%

2020年4月21日,黑龙江省医保局在该省公共交易网发布了《关于调整高值医用耗材价格信息的公示》,内容涉及高值耗材挂网产品价格联动信息,以及省级中标(挂网)价申报价格信息。进行价格调整的耗材约140种,涉及起搏器类、体外循环及血液净化类、血管介入类、左心耳封堵器5类高值医用耗材,其中血管介入类最高降幅75.25%。

 

新药
1.创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

2020年4月20日,创胜集团宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)新药已获得美国FDA颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于CMC和生产的奕安济世生物共同合作完成。

 

2.头孢克洛干混悬剂迎首家过评

2020年4月20日,先声药业宣布,其下属子公司海南先声收到国家药监局《药品补充申请批件》,公司的头孢克洛干混悬剂成为国内首家通过一致性评价的企业。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端头孢克洛溶液剂销售额近3亿元。

 

3.Idorsia双重食欲素受体拮抗剂关键性3期临床结果积极

2020年4月21日,Idorsia公司21日宣布,该公司的双重食欲素受体拮抗剂daridorexant,在包含930例成年和老年失眠患者(39.1%≥65岁)的首项关键性3期临床研究中获得积极顶线结果。这一研究证实了daridorexant疗法对客观和主观睡眠参数和日间表现的疗效,而且在早晨没有残留效应,在治疗中止时没有反弹或戒断症状的证据。

 

4.太极集团一抗抑郁药物通过一致性评价

2020年4月21日,太极集团发布公告称,近日公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于氢溴酸西酞普兰片的《补充申请批件》,该药品获得仿制药一致性评价。氢溴酸西酞普兰片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019版)》乙类药品。

 

5.突破性瘙痒疗法达3期临床终点 有望下半年递交新药申请

2020年4月22日,Cara 和VFMCRP公司联合宣布,Cara开发的Korsuva(CR845/difelikefalin)注射液,在治疗患有中重度慢性肾病相关瘙痒的血液透析患者的关键性3期试验KALM-2中,获得积极的顶线数据。Korsuva是一款外周κ阿片受体激动剂。Cara和VFMCRP预计将在今年下半年递交Korsuva的新药申请(NDA)。

 

6.BioNTech/辉瑞新型冠状病毒疫苗获批临床

2020年4月23日,BioNTech和辉瑞宣布,德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut已经批准BioNTech的BNT162疫苗项目的1/2期临床试验,以防止新型冠状病毒感染。这项试验是德国开始的第一个新冠病毒候选疫苗的临床试验,也是BNT162全球开发计划的一部分。

 

市场
1.诺华收购Amblyotech公司获得一款数字疗法

2020年4月20日,诺华宣布完成对初创软件公司Amblyotech的收购,交易金额未公布。诺华表示,将继续与Ubisoft公司和麦吉尔大学合作,以进一步开发针对弱视的数字疗法。

 

2.喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资

2020年4月20日,喜鹊医药宣布完成1亿元Pre-C轮融资。这是喜鹊医药继2019年完成B轮融资后的又一轮融资,所融资金将用于加快推进公司临床和临床前项目的开发。

 

3.安斯泰来收购独特筛查平台 助力线粒体疾病药物研发

2020年4月21日,安斯泰来宣布收购了英国生物技术公司Nanna Therapeutics Limited(Nanna),计划将Nanna先进的化合物筛选技术应用于线粒体相关疾病的药物早期研发。

 

4.豪森配股筹资34.77亿港元 用于研发项目并丰富产品管线

2020年4月22日,豪森发布公告称将以每股26.75港元配售1.3038亿股新股,占已发行股份约2.25%及扩大后股份约2.20%。配售价较21日收市价每股28.45港元折让约5.98%。配售事项所得款项总额预期约34.8767亿港元,所得款项净额(经扣除所有适用成本及开支,包括佣金及征费则约34.772亿港元。

 

5.倒买倒卖熔喷布,21人落网

2020年4月23日,浙江省公安厅最新通报了近期破获的一起与熔喷布相关的诈骗案件,抓获了犯罪嫌疑人21名,收缴劣质熔喷布8.89吨。据悉,犯罪嫌疑人孔某利用疫情期间熔喷布市场紧缺、供销信息不对称,通过微信群大量转发熔喷布货源信息,并故意散布涨价谣言,恶意哄抬价格,累计倒卖熔喷布7吨,非法经营额230余万元。

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