中国苏州，2026年1月9日 —— 宜联生物今日宣布已与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。 根据协议条款，宜联生物将授予罗氏 ...
【滴度医贸网专家回答】 第二类医疗器械临床试验核查的评价依据主要涵盖法规、技术规范及具体检查要点三个层面，具体如下： 一、法规依据：构建核查的顶层框架 《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的基础性法规，明确临床试验的管理原则，包括试验设计、受试者保护、数据真实性等核心要求，为核查提 ...
1月7日，ReviR溪砾科技宣布于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于小分子管线RTX-117用于治疗腓骨肌萎缩症（CMT）的《药物临床试验批准通知书》，将按计划于2026年第一季度开启 I 期临床试验。 据称，RTX-117是国内首款针对CMT 的 1 类创新药管线，也是 ReviR ...
礼来公司与 Nimbus Therapeutics 签署了一项研究和许可协议，旨在开发一种新型口服减肥药，进一步加深了两家公司之间的合作关系。 根据最新的合作协议，礼来公司将预先向 Nimbus 支付 5500 万美元，并根据研发和商业化进展支付高达 13 亿美元的里程碑付款。此外，如果双方合作研发 ...
安进公司已同意以高达 8.4 亿美元的价格收购英国生物技术公司 Dark Blue Therapeutics，这标志着 2026 年首笔制药公司并购交易的达成。 通过此次交易，安进将获得 Dark Blue 的肿瘤药物研发管线，其中包括 DBT 3757，这是一种靶向髓系/淋巴系白血病易位 1 和 ...
2026年开年，科兴制药（688136.SH）海外商业化便传出喜讯——公司与海昶生物合作的抗肿瘤药物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）下发的注册批件，正式进入阿根廷医药市场。这是科兴制药国际化战略在拉美区域取得的又一关键突破。 抗 ...
近日，美国参议院全票通过《FDA现代化法案3.0》，要求FDA在法案生效后一年内修订监管规则——用“非临床试验”取代原有的“动物试验”表述。这一新概念并非淘汰动物研究，而是将其与AI模型、类器官、器官芯片等前沿技术一并纳入更科学的评估体系。 01 变法拉开大幕 《 ...
1月7日，信立泰（002294）发布公告，公司自主研发的创新药SAL0145注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的受理。 依据相关规定，若在60日内未收到药审中心的否定或质疑意见，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 SAL0145药物是针对代谢功能障碍相关脂肪性肝 ...
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）1月7日晚，恒瑞医药宣布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不 ...
主办方：德国杜塞尔多夫展览公司 时间：2026年1月29日-1月31日 举办地址：pragati maidan, Karol Bagh, New Delhi, Delhi 110008 展馆：Pragati Maidan 展品范围： 医疗设备：医用电子仪器、超声仪器、x线设备、医用光学 ...
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