【滴度医贸网专家回答】 医疗器械网络销售备案审批通过后，您可以通过以下方式获取并下载备案凭证： 1.在线平台或系统： 如果您是通过某个在线平台或系统提交的医疗器械网络销售备案申请，通常在该平台或系统的用户界面中会有相应的功能或选项供您下载备案凭证。 登录您提交申请的在线平台或系统，找到 ...
2024年7月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）已获日本药品医疗器械综合机构（P ...
【滴度医贸网专家回答】 三类医疗器械在俄罗斯注册的周期通常需要24个月及以上。以下是基于官方要求和参考文章中的信息，对注册周期进行的详细解释和归纳： 医疗器械分类：根据俄罗斯的医疗器械分类标准，三类医疗器械属于高风险类别，需要更严格的注册和审查流程。 注册流程：注册流程包括委任俄罗斯授 ...
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂已成为畅销药物，销售额高达数十亿美元。然而，对这些疗法的更高需求现已导致多份有关短缺的报告。 针对这些事件，欧洲药品管理局（EMA）提出了解决这些 GLP-1 受体激动剂短缺问题的建议，如礼来的 Trulicity（度拉鲁肽）、诺和诺德的 Ozempic ...
【滴度医贸网专家回答】 在医疗器械的生产和销售方面，各国都有严格的法律法规进行规范。 以我国为例，《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产活动、保证医疗器械安全有效而制定的。 该办法明确了从事医疗器械生产活动应当遵守的法律、法规、规章、强制性标准和医 ...
【滴度医贸网专家回答】 柔性电路板（FPC）在医疗器械中的应用非常广泛，特别是在需要高精度、高可靠性和高稳定性的场景中。 由于FPC具有很强的柔性和适应性，可以根据产品的形状和尺寸进行设计和制造，因此非常适合应用于心电图仪、医用探头、医用显像仪等设备中。 此外，FPC还具有抗振动、抗冲 ...
【滴度医贸网专家回答】 医疗器械追溯系统是一个全程追溯管理平台系统，它打通了医疗器械生产物料来源、加工和消费者的所有环节，使整个链条可视化、信息透明。 该系统由原材料和加工厂追溯管理、生产追溯管理系统、物流配送扫描系统、销售市场医疗器械追溯系统和消费者查询系统组成。其主要功能包括生产原 ...
中国国际医疗器械展览会（CMEF）始创于1979年，每年举办春秋两届，包括展览和论坛两个部分。由励展展览集团举办，现已发展成为国际领先的覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、品牌传播、科研合作、学术论坛、教育培训为一体的全球化综合服务平台。
“‘以旧换新’政策的提出对整个医疗市场来讲是一个利好消息，尤其是对像我们这样在中国扎根多年的企业。”西门子医疗大中华区副总裁、临床治疗系统负责人浦峥嵘近日在接受中新网记者采访时表达了上述观点。 在刚刚于上海结束的第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）上，医疗设备的“以旧换新”无疑 ...
【滴度医贸网专家回答】 “实验医疗器械”和“医疗器械”之间的主要区别体现在以下几个方面： 1.使用目的和场景：医疗器械主要用于实际的医疗环境中，如医院、诊所等，用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体结构和功能。而实验医疗器械则主要用于实验室或研究环境中，用于科学实验、学术研究或临床试验 ...
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