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【8月18日医贸早报】FDA制定新的雇佣法案；默克靶向抗癌药获英国NICE批准

2017-08-18 来源: Ddu 715

FDA制定新的雇佣法案
根据最新消息，美国FDA将要实施一项新的雇佣法案，将不会把工作邀约发给在过去5年时间中在美国生活时间少于3年的应聘者，这将使外籍科学家找工作或在FDA任职变得更难。

2017年第4批医械优先审批申请审核结果公示
CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示》（2017年第4号），北京博辉瑞进生物科技有限公司等3个公司的医械产品进入医械优先审批通道。这也是自《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）发布后，医械产品单次进入医械优先审批通道数量最多的一次。

默克靶向抗癌药获英国NICE批准
德国默克（Merck KGaA）宣布其肿瘤药物爱必妥（Erbitux，cetuximab，西妥昔单抗）获英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐将其联合含铂化疗用于英国国家卫生服务系统（NHS），适用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的一线治疗。此次NICE的决定扩大了Erbitux的应用范畴。

首个用于小龄儿童乙肝患者的核苷类药物获批
BMS的口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片（博路定）获得CFDA批准，用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者。该药是国内首个获批用于小龄儿童（<12岁）乙肝患者的核苷类药物。

Camber Spine的Spira椎体融合器获批
Camber Spine Technologies昨天表示，FDA通过了其Spira开放式基体前腰椎体间融合装置。位于宾夕法尼亚州Wayne的公司表示，Spira设备由螺旋支撑拱组成，旨在提高融合率和稳定性,螺旋支撑拱也通过整个终板上的负载共享减少负担，同时最大限度地提高骨移植能力。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy
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