新冠疫情:3808万!阿斯利康抗体鸡尾酒疗法AZD7442进入3期临床:治疗&预防COVID-19!

2020-10-14 来源: drugdu 55

2020年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年10月13日18时,全球累计确诊超过3808万例,死亡超过108.6万例。

近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,将在未来几周内启动2项III期临床试验,评估2款长效抗体(LAAB)的组合疗法——COVID-19抗体鸡尾酒疗法AZD7442。这2项试验将在美国境内外入组超过6000例受试者。LAAB采用阿斯利康专有的半衰期延长技术,在一次给药后可实现长达6个月至12个月的持久性。将2种LAAB的结合也能够降低新型冠状病毒(SARS-CoV-2)产生耐药的风险。

AZD7442是一种用于预防、治疗COVID-19的抗体鸡尾酒疗法,由2种来自SARS-CoV-2感染的恢复期患者的单克隆抗体组成。这2种单抗由范德比尔特大学医学中心发现,并于2020年6月授权给了阿斯利康。阿斯利康对这2个单抗进行了优化,延长了半衰期、减少了Fc受体结合。半衰期延长的LAAB针对COVID-19应能提供6-12个月的保护。减少Fc受体结合旨在将疾病的抗体依赖性增强(ADE)风险降至最低,这是一种病毒特异性抗体促进而非抑制感染和/或疾病的现象。

根据与美国卫生和公众服务部(HHS)生物医学高级研究和发展局(BARDA)达成的协议,阿斯利康已从美国政府获得约4.86亿美元,用于支持AZD7442的开发和供应。

计划启动的2项III期试验,一项计划招募约5000例受试者,将评估AZD7442预防感染长达12个月的安全性和有效性;另一项将招募约1100例受试者,评估AZD7442用于暴露后预防性治疗(post-exposure prophylaxis)和先发制人治疗(pre-emptive treatment)。阿斯利康正计划进行更多的试验,在大约4000例成人患者中评估AZD7442治疗COVID-19。

阿斯利康计划从2020年底开始供应多达10万剂,根据另一项协议,美国政府可以在2020年再获得100万剂。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示:“与美国政府达成的这项协议将有助于加快研发我们的长效抗体组合,这种组合有潜力在预防和治疗COVID-19感染方面提供即时和持久的效果。我们将在不同的环境下评估这款LAAB组合,从预防、门诊治疗到住院,重点是帮助最脆弱的人群。”

在最近发表于《自然》杂志的一项研究中,LAAB在临床前试验中被证明能够阻断SARS-CoV-2病毒与宿主细胞的结合,并在细胞和动物疾病模型中针对感染起到保护作用。

LAAB模拟天然抗体,有潜力为暴露于SARS-CoV-2病毒的人群提供一种预防性疗法,同时也有潜力为已感染SARS-CoV-2病毒的患者提供一种治疗和防止病情进展的疗法。LAAB组合疗法有潜力作为疫苗的一种补充性制剂,例如,对于不适合接种疫苗的人群或为高危人群提供额外的保护,它也可以用来治疗被感染的人。

除了阿斯利康,再生元也正在开发一款COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2,该疗法由2种单抗组成,分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,有2项II/III期临床试验正在评估治疗COVID-19、一项III期临床试验正在评估用于感染者的家庭接触者预防COVID-19。

今年8月中旬,罗氏与再生元达成合作,联手开发、制造并向全球各地分发REGN-COV2。这款疗法有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

根据发布的合作声明,双方将使REGN-COV2供应量由目前容量增加至少3.5倍,并有进一步扩大容量的潜力。这将大大增加美国和世界各地人民的可用剂量。(生物谷Bioon.com)

原文出处:COVID-19 Long-Acting AntiBody (LAAB) combination AZD7442 rapidly advances into Phase III clinical trials

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