政策：
1. 创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） ，阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。

审批：
1. Abeona基因疗法ABO-202获FDA罕见儿童病认证
近日，致力于危及生命罕见遗传病创新细胞和基因疗法开发的生物制药公司Abeona Therapeutics公布称，美国FDA授予公司药物ABO-202(AAV-CLN1)罕见儿童病认证，其中ABO-202是公司基于AAV（腺病毒相关病毒）用于CLN1疾病治疗的基因疗法。2018年2月，美国FDA授予ABO-202孤儿药地位。

据悉，CLN1疾病是由CLN1基因常染色体隐性突变引起的神经系统溶酶体储存病，也被称为婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症，是一种遗传性疾病，主要影响新生儿神经系统，进展迅速。Abeona是一家临床阶段的基因疗法公司，主要针对罕见遗传性疾病进行疗法开发。

2. 华仁药业撤回两个药品注册申请
华仁药业宣布向山东食药监局提交关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。

关于撤回的原因，该公司表示，在对上述品种的自查过程中发现该品种的药学研究工作还有待完善。公司预计，此次撤回不会对公司当期及未来经营业绩产生重大影响。

市场：
1. 开发基因疗法，Ionis达成17亿美元许可
Ionis Pharmaceuticals与其子公司Akcea Therapeutics近日宣布，Ionis全球独家授权许可Akcea进行inotersen和AKCEA-TTR-LRx（前IONIS-TTR-LRx）两项药物的开发和推广，该协议总值达17亿美元。

通过利用Ionis的前期准备以及Akcea的商业基础和布局，此次协议旨在强化产品成功上市的能力。新组合的Akcea团队正准备在美国和欧盟上市Inotersen，该药物预计计划于2018年中批准，用以治疗遗传性甲状腺素运载蛋白淀粉样变性（hATTR）——一种系统性、进行性和致命性的疾病。

2. 推想科技完成3亿元新一轮融资
推想科技正式对外宣布完成3亿元新一轮融资，投资方为襄禾资本、尚珹基金、元生资本、红杉资本和启明创投。

推想科技CEO陈宽表示，企业将继续深耕AI医疗影像细分领域，所融资金将全部投入AI医疗影像产品的研发、生产以及国际化营销。

3. 强生血糖业务LifeScan收到21亿美元收购要约
强生公司(Johnson & Johnson) 宣布，该公司收到领先私人投资企业Platinum Equity的一份有关收购强生旗下LifeScan业务的具有约束力的报价要约，按照惯常交易的调整，交易额约为21亿美元。LifeScan, Inc.是血糖监测产品领导者，2017年净营收约为15亿美元。

4. 广药白云山2017年度营业收入达209.54亿
医药上市公司广药白云山近日发布2017年年度报告。年报显示，广药白云山在2017年的营业收入为209.54亿元，比上年增长4.58%；归属于本公司股东的净利润为20.62亿元，比上年增长36.71%；归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润为19.36亿元，比上年增长80.71%。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy