政策：
1. 过度重复药品目录达298品种
CFDA发布第三批过度重复药品提示信息的公告，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。

审批：
1. FDA批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗
强生旗下杨森制药表示，美国FDA批准了公司ZYTIGA® (abiraterone acetate，醋酸阿比特龙)的新适应症申请，用于联合prednisone（泼尼松）治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌（CSPC）。

新适应症的批准是基于关键性临床3期试验LATITUDE的数据，该研究发现在转移性高危CSPC患者中，与安慰剂相比，ZYTIGA与泼尼松联合使用，死亡率可以降低38%。

2. 口服治天花，创新疗法TPOXX获FDA优先审评
SIGA Technologies (SIGA) 公司宣布，美国FDA接受了该公司为治疗天花的TPOXX (tecovirimat) 的口服配方递交的新药申请 (new drug application, NDA)，并且授予tecovirimat优先审评 (priority review) 资格。

SIGA 公司是一家专注于开发严重未被满足医疗需求和生物威胁 (biothreat) 的健康安全公司。该公司的tecovirimat是一种治疗天花感染的创新小分子抗病毒疗法。

3. GSK疫苗再获FDA突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）公司宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。

这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

市场：
1. 12亿美元合作！开发多靶点双特异性免疫疗法
Pieris Pharmaceuticals与Seattle Genetics宣布签署了一项合作许可协议，将共同开发用于实体瘤和血液肿瘤的多靶点双特异性免疫疗法。

Pieris是一家以独特方式发现并开发以Anticalin蛋白为基础的药物的生物技术公司。此次合作将利用两家公司的专业知识和核心技术开发新型Antibody-Anticalin融合蛋白。

2. Zenflow融资3140万美元，研发前列腺增生独创手术产品
近日，总部位于旧金山湾区的医疗器械公司Zenflow宣布已完成A轮3140万美元股权融资，致力于推动泌尿手术产品Spring System的临床开发，用于缓解良性前列腺增生（BPH）。

本次A轮融资由Invus Opportunities、F- Prime Capital Partners和Medical Technology Venture Partners共同领投。同时，Zenflow还获得了美国国立卫生研究院（NIH）和国家科学基金会（NSF）的扶植资助。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy