滴度学院：药物警戒

2018-09-15 来源: Ddu 642 药物警戒

背景

Pharmacovigilance由构词成分pharmaco-和vigilance组合构成：pharmakon (拉丁语意为“药 ,药学"), vigilare (拉丁语意为"警戒 ,警惕") 。

1974年，药物警戒的提法在法国问世 40多年来，其概念及含意在演变和发展, 当今药物警戒已不完全是药物不良反应的监测报告, 但药物警戒特别关注药物不良反应 Adverse drug reactions 或 ADR。

药物不良反应公认的的解释是：在正常使用剂量下，用于疾病的预防、诊断或治疗或调节生理功能时所产生的有害的和非企望的药物反应。

药物警戒

通常解释：是有关收集, 监测, 研究, 和评估来自医疗保健供应者和患者关于药品, 生物产品, 草药, 传统医药不良反应方面信息的一门学科。

主要特点

“药物警戒”属于公众医疗保健体系的范畴，一个宏观的，庞大的执行体系，一般都是由国家或地区政府机构组织来实现监管，执行的。

“药物警戒”与“药品不良反应监测”的区别：

1.药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市后的监测。

2.监测对象不尽相同：药品不良反应监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物，药物及食物的相互作用等等。

3.工作内容不尽相同：药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。

国内发展现状

起步晚，发展缓慢，是我国药物警戒的具体发展现实。

目前，国家药物警戒主要由:国家食品药品监督管理总局药品评价中心CFDA，国家药品不良反应检测中心, 建设并且管理，执行的。

《药品不良反应报告和监测管理办法》-2011年，是我国目前“药物警戒”唯一可参照相关政策与法规。

国内药物警戒官方权威期刊：<<中国药物警戒>>杂志及<<药物不良反应杂志>>也会月度更新国内外最新药物警戒相关讯息。

责编: Milo

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