又一COVID-19潜在药物有望上市，GSK/Vir提交单抗VIR-7831紧急使用授权申请
2021-04-01
来源: drugdu
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单抗药物
近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了单抗药物VIR-7831（GSK4182136）的紧急使用授权（EUA），拟用于治疗12岁以上（40公斤以内）可能存在住院或死亡风险的轻度或中度COVID-19患者。
据GSK和Vir公布的资料显示，VIR-7831是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体，该抗体基于Xencor的Xtend？技术，既能阻断病毒入侵健康细胞，又能清除感染细胞。
一项发表在国际期刊《bioRxiv》上的研究指出，与其他单克隆抗体相比，VIR-7831 可与 SARS-CoV-2 棘状蛋白（spike protein）的高度保守表位结合，有效对抗英国、南非和巴西的新冠病毒（SARS-CoV-2）变异体，避免机体产生耐药性。
据了解，VIR-7831的紧急使用授权（EUA）申请是基于一项Ⅲ期临床试验安全性和有效性的中期分析。该试验共招募了583名COVID-19患者，临床数据显示，与安慰剂组（292 例）相比，接受 VIR-7831 单一疗法的患者（291 例）住院或死亡人数降低了 85％，且患者耐受性良好。
今年3月，鉴于VIR-7831 的疗效显着，独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee， IDMC）建议应尽早终止该药的Ⅲ期临床试验，以便将该药尽快用于COVID-19患者的治疗。与此同时，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司将以Ⅲ期临床试验数据为基础，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
值得一提的是，礼来和再生元制药（Regeneron）的COVID-19“抗体鸡尾酒疗法”早在去年11月份就获得了美国食品药品监督管理局的紧急使用授权，但美国官员透露，由于该疗法需要在患者出现症状的短时间内静脉注射才能有效，因此未能在市场上广泛普及。
目前，尽管VIR-7831的研究进展落后于礼来和再生元制药（Regeneron）的“抗体鸡尾酒疗法”，但GSK和Vir表示，计划将于今年第二季度开展两项新的Ⅲ期临床试验COMET-TAIL和COMET-STAR，一方面评估VIR-7831是否会降低COVID-19高风险成年患者的住院率或死亡率，另一方面评估高风险未感染成年人在接受VIR-7831干预后，是否能预防COVID-19的发生。
未来，GSK和Vir将继续与欧洲药品管理局（EMA）以及全球其他监管机构进行讨论，以便尽快为推进VIR-7831的上市。(生物谷Bioon.com）
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