欧洲药典9.6上线:这些疫苗药材化药标准发生重大变化

2018-08-09 来源: 药智网 46

《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eur.。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

目前,《欧洲药典》最新版为第9版,即EP9.0,于2017年1月1日生效,其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版,EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比,EP9.6中变动的标准数量明显增加,约为EP9.5的2倍。另,EP9.6新增两篇药典协调文本(Harmonised Texts)。

EP9.6中共165份文本发生变化(除已删文本外),主要表现为:

·新增文本(New Texts):第一次被收录于欧洲药典,最迟于2019年1月1日起实施;

·修订文本(Revised Texts):将于2019年1月1日起实施;

·更正文本(Corrected Texts):文本经过了更正,在标题上标明“corrected9.6”。这些更正应尽快考虑,不得迟于2018年8月31日;

·协调文本(Harmonised Texts):文本经过了欧洲药典、日本药典、美国药典3国药典的协调而定。

·文本标题经过变更(Texts whose title has changed):题目发生变化,被包括在修订文本中。

新增文本_具体品种目录如下:

修订文本_具体品种目录如下:

更正文本_具体品种目录如下:

经3国药典协调的文本_具体品种目录如下:

标题变更的文本_具体品种目录如下:

欧洲药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时,这些标准也为欧洲和欧洲以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此,及时掌握药典标准的最新变化,是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。

 

 

 

责编: editor
分享到: