2018近在咫尺，健康技术的更新令人目不暇接。

 

1. 智能药上路

美国FDA批准了第一个智能药，这个带有芯片的药能追踪用药，帮助提供患者依从性。

这个由大冢（Otsuka）制药和位于加州的Proteus数字健康的智能药丸，获得了美国食品药品管理局FDA的批准。

自从5月提交申请，到最近获批，整个过程也就6个月时间。

治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的安律凡（Abilify）智能药片成为世界首个带有芯片的智能药。

这个组合药将大冢的安律凡（阿立哌唑）包埋进Proteus的可摄取传感器中，从而追踪患者的用药情况，并可以及时作出指导。阿立哌唑是世界级重磅抗焦虑和精神分裂症药。

对于中枢神经系统和慢病来说，遵从医嘱按时正确服药尤为重要。因为如果患者不按时服药，导致额外的经济负担庞大，而且对病情控制不利。

虽然安律凡和这个传感器都已经分别在美国，中国和欧盟获批，但是，组合产品却是首获通行。

就在一年前，大冢制药提交的申请被FDA无情拒绝，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多个人能够安全使用的证据。

该传感器的尺寸和一粒砂砾相似，在药物片剂制作过程中嵌入。传感器会在患者胃液中被激活，与外部穿戴的传感器交流，记录安律凡片剂在患者体内的消化情况。

 

2. 数字健康开花

类似智能药片的可追踪的数字化医疗方兴未艾。2018可能看到更多的数字健康全面开花。

从健身追踪到胰岛素管理的移动应用程序，这些数字工具可以为我们提供丰富有价值的健康信息。此外，临床证据表明，更好地了解健康状况，可以帮助我们做出更有效的决策，采取措施改善生活方式和健康选择，从而获得更好的治疗结果。

12月7日，FDA出台了三个最新指导意见，两个草案和一个最终版本。第一个指导草案“临床和病人决策支持软件”概述了临床决策支持软件（CDS）的方法”。 CDS类型的技术能提供给患者充分利用数字工具来改善决策。

“我们希望鼓励开发人员创建，调整和扩展他们软件的功能，以帮助提供者诊断和治疗新老疾病。”FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示。

“我们致力于几个关键目标，包括增加FDA数字化医疗人员的数量和专业知识，推出数字化健康软件预先验证试点项目（“预先证书”），并发布指导，以实现我们的政策现代化。”他表示说。

FDA发布的第二项指南，“21世纪治愈法案带来的现有医疗软件政策的变化”。概述了对不再被视为医疗器械的软件类型的解释。

 

3. 3D打印强势回归

3D打印正迅速成为临床医疗的现实。

这些3D打印的产品包括：第一个3D打印的新药治疗癫痫病发作，已经获得FDA批准。这个3D打印药比传统方式制造的药物具有更多孔的特征，使药物更快地溶解在口中，更快地起效。

目前，使用3D打印制造并且上市的有100多种产品，其中包括膝关节植入，面部重建的颅骨结构。

但是，这只是冰山一角。

未来，烧伤患者将可以用他们自己的皮肤细胞，这些细胞被直接3D打印到烧伤伤口上。

而且，这种3D打印技术有可能最终用于开发出替代的器官。

 

4. 生物类似药全面推进

物美价廉，生物类似药可能迎来井喷式发展。

最近，第二个抗癌生物大药的生物仿制药获批，标志着抗癌药不再高不可攀。

这个获得FDA批准的是Ogivri，是治疗乳腺癌的赫赛汀的仿制药，赫赛汀（曲妥珠单抗）广泛用于治疗肿瘤过度表达HER2基因（HER2 +）的乳腺癌或转移性胃癌的患者。

这个由迈兰公司提交的Ogivri是美国也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。首个生物类似药是贝伐珠单抗的仿制药，这是瑞士药企罗氏的最畅销生物药，安维汀的生物类似药。

抗肿瘤生物药动辄上万，而生物类似药则会在价格上极具优势。

根据彭博社的报道，安维汀已经获批治疗7种以上肿瘤，去年大卖30亿美元，是真正的生物药一哥。

治疗肿瘤类型的不同，安维汀一年的治疗费用在73,000美元到148,000美元之间。

“FDA继续增加生物仿制药审批数量，帮助促进可降低医疗保健成本的竞争。”FDA局长Scott Gottlieb表示：“对于癌症等疾病来说，这一点尤为重要，我们致力于采取新的政策措施推进生物仿制药获批。”

 

5. CAR-T风起云涌

继批准了诺华的CAR-T治疗后，FDA在10月又批准了第二个CAR-T细胞疗法，风筝的Yescarta。

Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获批治疗某些类型的B细胞淋巴瘤的成人患者，这些患者至少有两种治疗。 Yescarta是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。

Yescarta的安全性和有效性是在一项多中心临床试验中得以确认。这个试验在超过100名的难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患（DLBCL））者进行。 Yescarta治疗后完全缓解率为51％。

两个月前，诺华的Kymriah（tisagenlecleucel）斩获殊荣，成为首个获批的CAR-T细胞疗法，治疗儿童和青年急性淋巴白血病（ALL）。

这个被誉为“历史性突破”的治疗从从申请到获批仅仅用了七个月。

“今天标志着治疗严重疾病又进入了一个新的里程碑。在几十年的时间里，基因治疗已经从一个有前途的概念变成了一个实际的解决方案，成为致命的，基本上无法治愈的癌症的新的治疗方法，“FDA局长Scott Gottlieb在批准的声明中说，”这项批准证明了这个有希望的新领域的持续发展势头，我们致力于支持和帮助加快这些产品的开发。”

 

6. 筛癌不难，个性化和精准医疗强势推进

11月底，新一代测序诊断获批，可以检测324个基因中任何一个基因突变和任何两个基因组的实体瘤类型。

这个基于体外诊断（IVD）测试二代测序是由Foundation公司研制。

产品获批既获得了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医保覆盖。

这个测序产品能使患者更快地获得肿瘤基因诊断，从而帮助医生量身定制，制定个性化的癌症治疗方案，从而改善医疗效果，并有可能降低医疗保健成本，FDA表示。

与以前批准的其他伴随诊断产品相比，这个产品，F1CDx应用更为广泛。可以提供许多不同的基因突变信息，这些基因突变可能有助于癌症患者的临床治疗。

此外，根据个体化的检测结果，新的诊断方法可以确定哪些患者可以从15种不同的FDA靶向治疗方案中受益。

这可谓一网打尽，为患者和医生提供了一份测试报告中的所有信息，避免重复活检。

 

 

 

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