住友和大冢精神分裂症候选药物三期试验失败
2023-08-02
来源: drugdu
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图为：精神痛苦中的女人/iStock，Marina Demeshko
住友制药和大冢制药周一宣布，ulotaront 的两项 III 期研究未能达到患有精神分裂症的急性精神病成人的主要终点。DIAMOND 1 和 DIAMOND 2 研究将微量胺相关受体 1 (TAAR1) 激动剂与安慰剂进行比较。 六周后，研究显示阳性和阴性症状量表（PANSS）有所改善，但结果并不优于安慰剂。
据新闻稿称，这两项研究都存在“巨大的安慰剂效应”，“这可能掩盖了该分子的治疗效果”。虽然精神病学研究中的安慰剂反应通常较高，但住友首席执行官野村浩 (Hiroshi Nomura) 指出，由于这些研究是在整个大流行期间进行的，因此 COVID-19 是造成高安慰剂效应的潜在罪魁祸首。该分子是大约两年前大冢与住友子公司 Sunovion 达成的四种化合物交易的一部分。 前者向后者支付了 2.7 亿美元的预付款，另外 6.2 亿美元将作为里程碑付款。
Ulotaront 还处于 II/III 期临床研究中，作为重度抑郁症和广泛性焦虑症的辅助治疗。 该交易的另一项资产 SEP-4199 正在进行针对 I 型双相抑郁症的 III 期研究。TAAR1 激动剂在两项精神分裂症研究中都是安全且耐受性良好的。 两家公司计划进一步分析数据并与 FDA 讨论下一步行动，FDA 已授予 ulotaront 用于精神分裂症适应症的突破性治疗指定。人们对 ulotaront 寄予厚望，因为它不仅能治疗精神分裂症难以捉摸的阴性症状，还能治疗阳性精神病症状。 阴性症状本质上会削弱患者对生活的动力和热情，影响他们正常运作的能力。最近，罗氏不得不取消其在研精神分裂症药物拉米塔隆的第二项 II 期试验，使其项目的未来充满不确定性。
ClinicalTrials.gov 网站上发布的第二项 II 期试验的最新消息称：“根据初步分析，主要终点为阴性，因此正在进行的部分研究已停止。”Karuna Therapeutics 的组合药物 KarXT 似乎可以治疗精神分裂症的阳性和阴性症状。 尚未针对阴性症状进行专门测试。 由于该药物是非多巴胺 D2 受体拮抗剂，因此不会引起精神分裂症药物的许多典型副作用，例如镇静和体重增加。
预计到今年年中，研究中的 M1/M4 毒蕈碱激动剂将获得新药申请 (NDA)。 如果获得批准，KarXT 将成为 50 多年来第一个治疗精神分裂症的新药。
受此消息影响，住友制药 (Sumitomo Pharma) 股价周一下跌约 10%。
发布日期：2023 年 7 月 31 日 作者：凯特·古德温
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