Searchlight公司授权Mithra公司更年期药物Donesta进入加拿大市场
2023-08-02
来源: drugdu
193
Mithra Pharmaceuticals 公司与 Searchlight Pharma 公司就治疗更年期症状的在研药物 Donesta 签订了一项许可协议。
协议授予 Searchlight 在加拿大的独家销售和营销权。
根据协议，Searchlight 负责 Donesta 在加拿大的监管审批，而 Mithra 则有权获得许可费、加拿大销售版税和基于里程碑的付款，总金额高达 1705 万欧元（1880 万美元）。
Donesta是一种口服雌四醇（E4）激素疗法，靶向核雌激素受体α（ERα），有可能避免与激素疗法相关的常见副作用。
Mithra 的首款雌二醇（E4）疗法是一种联合疗法 Estelle（15 毫克雌二醇和 3 毫克屈螺酮），目前已在美国、加拿大和欧洲上市。
对 Donesta 进行评估的两项多中心随机 III 期试验（C301 - NCT04209543 和 C302 - NCT04090957）的数据显示，与安慰剂相比，血管运动症状比基线有所减轻。
Mithra 在北美的 C302 III 期试验中报告了积极的安全性数据，欧洲的主要安全性数据预计将于 2024 年上半年公布。
Mithra 计划根据 C302 III 期试验的安全性和有效性数据，在 2023 年底前向美国食品药品管理局（FDA）申请上市许可。Searchlight 还计划于 2024 年上半年向加拿大卫生部申请上市许可。
Mithra 此前已与 Searchlight 签订协议，将分别于 2021 年和 2022 年在加拿大获得口服避孕药 Nextstellis（屈螺酮和雌三醇片）和阴道避孕药 Haloette 的许可。
Mithra 公司首席执行官大卫-霍恩-所罗门（David Horn Solomon）表示，公司打算寻求合作，在美国销售 Donesta。
除了避孕药和激素疗法，Mithra 还在与 BCI 制药公司合作开发一种集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）激酶抑制剂，用于治疗子宫内膜异位症、某些肿瘤适应症和炎症性疾病。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/searchlight-mithra-menopause-drug-donesta/
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 百雀羚涉事产品无违规 官旗日销售额上涨500% 2024-11-23
- 7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花 2024-11-23
- 火箭材料龙头，4亿押注医学影像 2024-11-23
- 司美格鲁肽减重版正式登陆中国市场 2024-11-23
- 国家医保局与40多家龙头企业开会，释放了什么信号？ 2024-11-23
