辉瑞公司周三表示，其针对潜在致命细菌性疾病 B 组链球菌的实验性疫苗取得了强劲的中期临床试验结果，这是该药物迈向潜在批准的有希望的一步。

 

辉瑞是多家制药商之一，竞相开发世界上第一种针对 B 组链球菌病的疫苗，这种疾病每年与全球近 15 万婴儿死亡有关，尤其是在低收入国家。

 

美国食品和药物管理局于 9 月授予辉瑞疫苗突破性疗法认定，旨在加快疫苗的开发和审查。

 

根据周三公布的二期临床试验数据，辉瑞公司的单剂量注射剂产生的抗体可能为婴儿提供有意义的预防疾病的保护。

 

孕妇注射疫苗，她们将疫苗诱导的抗体传递给胎儿。 该公司针对呼吸道合胞病毒的疫苗之一也采用了这种母体疫苗接种方法。

 

辉瑞公司令人鼓舞的第二阶段试验结果带来了希望，即针对这种疾病（也称为 GBS）的孕产妇疫苗接种可以帮助预防数千例婴儿病例。

 

结果还将帮助该公司计划其注射剂的三期临床试验，这通常是 FDA 批准药物之前需要进行的。

 

支持第二阶段试验的比尔及梅琳达·盖茨基金会去年向辉瑞额外提供了 1 亿美元赠款，用于资助后期试验，并帮助在可能获得批准后向低收入国家提供疫苗。

 

GBS风险

 

GBS 疾病是由许多成年人体内携带的一种常见且通常无害的细菌引起的。

 

但准妈妈可能会在分娩过程中将细菌传染给新生儿，这可能会在婴儿出生后的最初几周或几个月内导致严重感染。

 

根据疾病控制和预防中心的数据，大约每 4 名女性中就有 1 人携带 GBS 细菌。

 

感染 GBS 的婴儿可能会出现发烧和呼吸困难等症状。

 

一些婴儿可能会经历侵袭性 GBS 感染，从而导致更严重的并发症，例如肺炎、血液感染、脑膜炎或大脑和脊髓周围组织的炎症。

 

GBS 有 10 种不同的血清型，这意味着引起该疾病的细菌有不同的变异。 辉瑞的疫苗针对六种最重要的血清型，这些血清型总共占全球 GBS 疾病病例的 98%。

 

试验结果和安全性

 

辉瑞公司的试验对南非 360 名健康孕妇进行了跟踪调查。 这些母亲被随机分配接受三种不同剂量水平的单次注射，有或没有特定佐剂或安慰剂。

 

试验发现，辉瑞的注射剂在母亲体内产生了针对六种 GBS 血清型的强大抗体。 这些抗体以 0.4 到 1.3 之间的比例“有效转移”给婴儿，具体取决于剂量。

 

这意味着一些婴儿只从母亲那里获得了一小部分抗体，而另一些婴儿则获得了比母亲更高的抗体水平。

 

辉瑞表示，这些抗体转移水平与 GBS 疾病风险降低有关。 这一结论是基于在南非进行的平行自然历史研究。

 

根据试验结果，疫苗组和安慰剂组的母亲和婴儿的安全性似乎相似，这表明在第二阶段试验中，注射疫苗通常具有良好的耐受性。

 

母亲接种疫苗后的反应一般为轻度或中度且持续时间短。 结果显示，接受注射的参与者中有 2% 至 8% 报告发烧，而安慰剂组的这一比例为 5%。

 

大约 45% 至 70% 的接种疫苗的孕妇出现更多不良反应，例如头痛和呕吐。 但安慰剂组并没有太大差异，超过 60% 的准妈妈都经历过这些不良事件。

 

疫苗组中约 62% 至 75% 的婴儿和安慰剂组中约 74% 的婴儿经历了不良事件，包括上呼吸道感染。 疫苗组有 3 名婴儿死亡，安慰剂组有 2 名婴儿死亡。

 

研究作者确定婴儿中没有任何不良事件或死亡与疫苗有关。

 

这一结果公布之际，辉瑞正准备应对今年与新冠病毒相关的销售额持续下降。

 

辉瑞还面临专利悬崖，即癌症药物 Xtandi 和 Ibrance 等几种重磅药物的市场独占权丧失。 预计到 2030 年，这将对辉瑞的年收入造成额外打击。

 

为了抵消销售额的急剧下降，该公司正在将重点转向新药管道和并购。

 

来源：cnbc.com

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