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美国食品药品监督管理局暂停Hemogenyx的CAR-T AML治疗

2023-07-12 来源: drugdu 195

总部位于英国的生物技术公司周一宣布，美国食品药品监督管理局已暂停Hemogenyx Pharmaceuticals的研究性HEMO-CAR-T的临床试验，该药物正在用于治疗急性髓细胞白血病（AML）。

美国食品药品监督管理局在其完整的审查信中指出，制造问题是监管暂停的原因。特别是，根据该公司的新闻稿，监管机构指出了在慢病毒生产过程中出现的“剪接缺陷”，该慢病毒用于为Hemogenyx的候选疫苗创造CAR-T细胞。

Hemogenyx已经找到了剪接问题的根源，并提出了解决问题的方法。首席执行官Vladislav Sandler在一份声明中表示，该公司“有信心能够解决美国食品药品监督管理局关于HEMO-CAR-T研究性新药（IND）申请的问题和担忧”。

该公司提交了IND，寻求在2023年5月启动HEMO-CAR-T的一期试验。

在给Hemogenyx的信中，美国食品药品监督管理局还概述了该生物技术可以采取的进一步提高HEMO-CAR-T安全性的建议。然而，该公司表示，这些建议对目前的临床搁置没有贡献，“可以很容易地处理”。

与其他基于CAR-T的治疗方法一样，HEMO-CAR-T的工作原理是首先分离患者的T细胞，然后使用基因构建物对其进行修饰，使其能够识别癌症细胞上表达的某些蛋白质。一旦这些经过修饰的T细胞增殖，它们就会被放回患者体内，在那里它们可以寻找并摧毁癌症细胞。

据该公司网站介绍，HEMO-CAR-T通过使用Hemogenyx专有的人源化单克隆抗体，将自己与同类分子区分开来，该抗体旨在靶向AML细胞上的一种独特抗原。

随着周一的临床搁置，Hemogenyx加入了越来越多在反洗钱方面遇到监管障碍的生物技术公司的行列。

2023年1月，一名患者在接受候选MGTA-117治疗后死亡，Magenta Therapeutics被迫暂停I/II期剂量递增研究。在0.08 mg/kg的剂量下，该患者出现5级严重不良事件——呼吸衰竭和心脏骤停，导致死亡，这被认为与研究治疗有关。

Foghorn Therapeutics在2022年8月也遇到了类似的问题，当时死亡率迫使美国食品药品监督管理局将其研究性BRG1/BRM抑制剂FHD-286全面搁置临床。患者的潜在死亡原因是分化综合征，这是一种严重的不良事件，通常与AML治疗有关。Foghorn的控制在上个月解除了。

其他在反洗钱方面受到监管暂停的公司包括Curis和Kura Oncology。库拉控股于2022年1月解除，而库里斯控股于上周解除。

 

来源：biospace.com

责编: editor
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