Novavax 的 COVID-19 疫苗在欧盟获得全面营销授权
2023-07-12
来源: drugdu
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Novavax 宣布其 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 已在欧盟获得全面营销授权。
该公司表示，该疫苗现已完全授权用作 12 岁及以上个人预防 COVID-19 的主要系列，以及作为 18 岁及以上成年人的加强剂量。
Novavax 的蛋白质疫苗最初在欧盟针对这些适应症获得了有条件营销授权，其中含有SARS-CoV-2刺突蛋白和 Matrix-M 佐剂，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
欧盟委员会的最新决定是根据欧洲药品管理局人类药物委员会今年早些时候的建议做出的，并得到了评估 Nuvaxovid 安全性、免疫原性和有效性的 3 期 PREVENT 试验积极结果的支持。
Novavax 总裁兼首席执行官John Jacobs表示：“这项营销授权为我们的 COVID-19 疫苗更新版本的所有未来监管批准奠定了基础，这是确保我们能够快速将疫苗提供给欧盟个人的必要条件。”
雅各布补充道：“除了欧盟之外，我们还准备在美国和其他市场申请全面批准，并致力于确保基于蛋白质的选择在全球范围内可用。”
不到一个月前，美国食品和药品管理局 (FDA) 顾问小组一致建议为美国秋季疫苗接种活动开发的更新版 COVID-19 疫苗针对当前流行的 XBB 变种之一。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 以 21 比 0 的投票结果支持单价 XBB 谱系疫苗，并普遍认为针对 XBB.1.5 亚变体的疫苗将是首选。
Novavax、辉瑞/BioNTech 和 Moderna 已经在开发各自针对 XBB.1.5 和其他当前流通的亚变体的疫苗版本。
选择 XBB.1.5 作为目标菌株对 Novavax 特别有利，因为该生物技术公司的蛋白质疫苗的生产时间比竞争对手的 mRNA 疫苗更长。
Jacobs 在咨询会议后发表的一份声明中表示：“公司预计将根据 VRBPAC 的建议，在今年秋季准备好商业化交付基于蛋白质的单价 XBB COVID-19 疫苗。”
来源：pmlive.com
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