FDA第三次拒绝Alvotech的Humira生物仿制药
2023-07-01
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）已经对Alvotech公司的Humira生物仿制药AVT02发出了完全回应函（CRL），进一步推迟了该公司在一个具有里程碑意义的年份推出该药的计划。
根据Alvotech公司6月28日的新闻稿，该机构拒绝了该药物的生物制剂许可申请（BLA），因为该公司在冰岛雷克雅未克的一个生产设施存在缺陷。
虽然FDA没有注意到BLA中的任何其他缺陷，但与雷克雅未克设施有关的问题需要得到解决，以促进该药物的潜在批准。
这标志着FDA今年第二次拒绝AVT02的BLA。4月，监管机构向Alvotech发出了一份CRL，其中也指出了该公司雷克雅未克工厂的不足之处。在此之前，该公司在2022年9月收到了FDA关于工厂缺陷的CRL。
Alvotech计划重新提交BLA，其中将包括旨在确保可互换性指定的额外数据。重新提交将开始另一个六个月的审查期。
由于这个原因，该公司旨在探索旨在筹集资金的方案，其中包括股权融资和出售可转换债券。根据公告，Alvotech的最大股东ATP控股公司已表示有兴趣向该公司提供高达1亿美元的潜在融资收益。
AVT02是一种高浓度的Humira生物仿制药。艾伯维的Humira也被称为阿达木单抗，长期以来一直被认为是市场上重要的重磅药物之一，自2003年在美国上市以来赚取了数十亿美元。
Humira适用于多种疾病，包括克罗恩病和类风湿性关节炎。它是一种单克隆抗体，可作为肿瘤坏死因子（TNF）的阻断剂。
长期以来，艾伯维公司围绕该药物采取了强硬的法律策略，其他公司不得不为其生物仿制药更早进入美国市场而进行谈判。
虽然安进公司的生物仿制药Amjevita在2016年9月获得了FDA的批准，但该公司直到2023年1月才能够推出该产品。事实上，虽然AVT02没有在美国获得批准，但该生物仿制药已经在澳大利亚、加拿大和欧盟获得批准。
更多的Humira生物仿制药将进入美国市场，包括勃林格殷格翰的Cyltezo和辉瑞的Abrilada。Cyltezo将于7月1日上市，而Abrilada最早可于7月上市。
该公司还在开发一种名为AVT04的杨森Stelara的生物仿制药。6月12日，Alvotech和梯瓦制药公司与强生公司达成了和解和许可协议，强生公司完全拥有杨森公司。根据公告，该和解协议授予美国的许可进入日期为不晚于2025年2月21日。
2020年8月，Alvotech和Teva宣布建立战略伙伴关系，在美国商业化Alvotech的生物仿制药。
网址：
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-rejects-alvotech-humira-biosimilar-third-time/
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