1.紧追吉利德&GSK，强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF（800mg/150mg/200mg/10mg）的新药申请（NDA），该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C）、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine（恩曲他滨，F）及替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。

在欧洲监管方面，D/C/F/TAF于今年7月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见。如果获批，D/C/F/TAF将成为唯一一款将darunavir已被证明的疗效持久性及对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内的STR，该药适用于作为一种完整治疗方案，用于年龄在12周岁以上且体重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治疗。

2.辉瑞投资$1.03亿，开启“新贵”药物临床3期
在一项该制药巨头首次且作为新模式的一部分合作计划中，辉瑞公司正在授权许可一些药物给其通过投资而新创的公司SpringWorks Therapeutics。在风险投资公司Bain Capital Life Sciences，Bain Capital Double Impact，Orbimed和LifeArc的帮助下，辉瑞通过1.03亿美元的首轮投资开始了该公司的运营。

辉瑞的投入包括股权资本和一系列包含着专利许可的实验药物的里程碑。这些实验药物最初以四种化合物的形式出现，其中一半已经进入临床3期试验，包括硬纤维瘤中使用其γ分泌酶抑制剂，为此该生物技术将与硬纤维瘤研究基金会一起研究。此外，它还针对晚期用MEK 1/2抑制剂测试的神经纤维瘤病，再次选择与合作伙伴共同完成，这次的合作伙伴是儿童肿瘤基金会。

3.默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA加速批准
近日， 美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。加速批准是该药物基于肿瘤反应率和反应的耐久性数据。

此次提交的sBLA中，Keytruda申请批准的用药剂量为固定剂量200mg，每3周一次静脉输注。该sBLA的提交，是基于II期临床研究KEYNOTE-059的队列1数据，调查了Keytruda用于既往已接受两种或两种以上化疗方案治疗后病情进展的复发性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性。

4.贝达药业将完全控股Equinox公司
贝达药业宣布以1500万美元的对价收购Tyrogenex持有的Equinox Science的50%股权。本次收购完成后，贝达药业将持有Equinox 100%股权，拥有Vorolanib化合物肿瘤适应症在全球的全部权益。作为本次收购的条件，贝达药业将向Tyrogenex支付500万美元，且未来Vorolani上市后无须向Tyrogenex支付销售提成费。本次交易合计2000万美元。

5.辉瑞新锐完成 A轮融资
初创公司SpringWorks Therapeutics（辉瑞新锐）宣布完成1.03亿美元A轮融资，投资方包括Bain Capital Life Sciences，Bain Capital Double Impact，OrbiMed，辉瑞以及LifeArc等。SpringWorks Therapeutics是从辉瑞分离出的初创公司，目前拥有nirogacestat、PF-0325901等四款处于临床阶段的在研新药。此轮所获融资将用于该公司进一步加快这些新药的研发流程。

 

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责编: Daisy