在咨询委员会(AdCom)作出否定的决定后，美国食品和药物管理局(FDA)在给该公司的完整回复信(CRL)中拒绝了Intercept的Ocaliva(obeticholic acid)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的前肝纤维化。

在6月23日的电话会议上，该公司宣布它将开始关闭REGENERATE试验（NCT02548351），目标是在2023年底前完成这一过程。

Intercept将继续收集研究数据，直到试验完全终止。此外，该生物技术公司已经开始 "缩减 "其与NASH相关的研发、商业、医疗事务和行政职能的投资。

该公司还将削减三分之一的员工，以最大限度地减少运营费用，从未来几周开始，计划在2023年底前完成这一工作。

Intercept公司将把重点转向Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），保留该部门的劳动力。美国食品和药物管理局于2016年批准Ocaliva与熊去氧胆酸联合治疗PBC的加速审批。该疗法将继续研究真实世界的证据数据，并改善PBC管理。

Intercept公司首席执行官Jerry Durso说： "Ocaliva是唯一对PBC的二线疗法，显示出对无移植生存等结果的积极影响。"

Intercept计划在2023年向美国食品和药物管理局提交监管报告，包括III/IIIb期Cobalt试验的数据。这将满足其2016年批准PBC时规定的上市后要求。Intercept公司的首席财务官Andrew Saik宣布，该公司还将2023年Ocaliva的净销售目标从3.1亿美元调整到3.4亿美元，以确保公司的盈利能力。

FDA的决定是在2023年5月的FDA AdCom会议上做出的，当时小组成员以12比4的投票结果反对Ocaliva的批准。小组成员指责缺乏关于该药物安全风险的明确数据，以及其他观点。治疗突发不良事件（TEAEs）、治疗突发严重不良事件（TESAEs）和死亡在25mg Ocaliva组中较高，为55%，而10mg为33%，安慰剂为24%。该疗法没有达到另一个主要终点，即NASH解决，肝脏纤维化没有恶化。

在CRL中，FDA表示该药物不能以目前的形式获得批准，以后重新提交NDA需要Intercept的III期REGENERATE研究（NCT02548351）中的长期结果数据。针对这一决定，这家位于新泽西州的公司选择暂停所有与NASH有关的投资，并重新配置公司的未来发展方向，使其更加关注罕见疾病和肝病。

在一份新闻稿中，Durso说： "虽然这显然不是我们努力的结果，但我为Intercept公司在推动NASH科学发展和使该领域更接近治疗方案方面所产生的影响感到自豪。"

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