FDA就心脏监测仪设施问题向iRhythm发出警告信
2023-06-04
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局已向iRhythm Technologies发出警告信，此前检查人员发现其心脏监测仪生产设施的做法存在缺陷。
据iRhythm反馈，美国食品药品监督管理局指控其“不符合医疗器械法规，包括与该公司Zio AT系统和医疗器械质量体系要求有关的医疗器械报告要求。”
iRhythm可以继续生产和销售其产品，预计警告信不会对其财务业绩产生重大影响。然而，这种情况发生之际，iRhythm正努力继续Zio AT最近的销售复苏。
事件洞悉
美国食品药品监督管理局检查员于2022年8月结束了对iRhythm位于加利福尼亚州赛普拉斯的设施的评估。美国食品药品监督管理局的访问导致了当月晚些时候的483表格。
iRhythm采取措施解决483中提出的担忧，但其行动未能阻止美国食品药品监督管理局使情况升级。iRhythm在向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示，美国食品药品监督管理局上周向该公司发出了警告信。美国食品药品监督管理局尚未在网上发布该通知。
iRhythm对美国食品药品监督管理局发现的问题进行了简要概述，但只有在信件发表后，才会出现全部细节。该公司计划采取“适当行动，进一步解决警告信中关于Zio AT系统的483项意见和其他事项。”
iRhythm相信，通过这些行动，它可以在不给财务业绩带来重大打击的情况下解决警告信。然而，该公司也警告称，在情况得到解决之前，“可能会在有或没有进一步通知的情况下采取额外的法律或监管行动”，这些行动可能会限制其销售Zio AT心脏监测仪的能力。
赛普拉斯工厂占地34000平方英尺，负责生产和生产操作，包括检查、组装、测试、包装、标签、储存和运输。iRhythm依靠该工厂生产Zio AT和其他产品，并预计至少在未来五年内满足其制造需求。
iRhythm将需要在没有首席运营官的情况下解决美国食品药品监督管理局的担忧。Douglas Devine于3月辞去了该职位，尽管他将继续担任执行顾问至2024年7月。几周前，iRhythm披露了美国司法部的传票，要求提供有关其“产品和服务”的“各种文件”。
监管问题对iRhythm造成了打击，而此时该公司正努力继续恢复去年年底因运营问题而受到打击的Zio AT，并在飞利浦的BioTelemetry、波士顿科学的Preventice Solutions和巴克斯特的Bardy Diagnostics瞄准的市场上增长销售额。
来源：https://www.medtechdive.com/news/irhythm-IRTC-FDA-warning-letter-Zio/651738/
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