Indivior 的 Opvee 越过 FDA 的终点线
2023-05-25
来源: drugdu
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在 Emergent BioSolutions 通过赢得 FDA 的批准在柜台销售其阿片类药物逆转药物创造历史后仅仅两个月，Indivior 的 Opvee 就提供了一种新的治疗选择。
此次批准涵盖了 Opvee 在 12 岁及以上人群中的使用，标志着该药物活性成分的鼻腔喷雾形式首次获得批准。这种名为盐酸纳美芬的分子于 1990 年代首次以注射剂形式获得批准，但随后于 2008 年退出市场。
这一次，FDA 基于新的证据批准了该药物，该新证据表明它可以帮助缓解美国不断上升的用药过量率。
Indivior 在 3 月份结束了对 Opiant 的收购，并在此次收购中收购了该药物，该公司计划在 2023 年第四季度推出 Opvee。
FDA 的批准正值芬太尼等合成阿片类药物导致的过量服用，截至去年 11 月的 12 个月期间，美国报告的过量服用人数超过 103,000 人。喷雾剂，如果迅速使用，可以逆转阿片类药物过量的影响。
“纳美芬鼻腔喷雾剂的可用性为社区、减低伤害团体和紧急救援人员提供了一种新的处方阿片类药物逆转选择，”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士在该机构的声明中说。
在试验中，该药物对纳洛酮有其自身的作用，纳洛酮是 Emergent 流行的过量用药拯救药物 Narcan 的通用名称。结果促使 Opiant 提交了批准申请，随后获得了 FDA快速通道指定。
该申请还得到了生物医学高级研究与发展局的支持，该局去年 8 月投入了210 万美元来支持该申请。
就 Indivior 而言，它同意在去年 11 月以 1.45 亿美元的首付款收购Opiant。该交易于 3 月完成。
Califf 补充说，在 FDA，官员们正在推进他们对阿片类药物和药物过量流行病的反应。该机构去年 8 月推出的药物过量预防框架针对不必要的和长期的处方药以及假药。它还促进药物滥用障碍的治疗和医生教育计划。
网址：https://www.biospace.com/article/releases/indivior-announces-u-s-food-and-drug-administration-approval-of-opvee-nalmefene-nasal-spray-an-opioid-overdose-rescue-medicine-for-natural-and-synthetic-opioids-like-fentanyl/
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