AstraZeneca(AZ)的心力衰竭治疗药物在美国批准扩大使用

2023-05-12 来源: drugdu 219

阿斯利康 (AZ) 的 Farixga (dapagliflozin) 已获准在美国扩大使用,这意味着心力衰竭 (HF) 成年患者无论其左心室射血分数 (LVEF) 状态如何,都可以从该治疗中获益。

Farxiga 在某些市场上作为 Forxiga 出售,之前在美国被批准用于射血分数降低 (HFrEF) 等于或小于 40% 的 HF 患者。

美国约有700 万人受心力衰竭影响,发病率和死亡率很大,慢性心力衰竭是 65 岁以上人群住院的主要原因。

大约一半的 HF 患者射血分数轻度降低 (HFmrEF) 或射血分数保留 (HFpEF),几乎没有可用的治疗选择。

除了更高的死亡和住院风险外,患有 HFmrEF 或 HFpEF 的患者还会经历特别高的症状负担和身体限制。

美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定得到了 AZ 的 3 期 DELIVER 试验结果的支持,该试验评估了 Farixga 在 LVEF 大于 40% 的 HF 患者,并伴有或者不伴有2 型糖尿病中的疗效。

该研究表明,与安慰剂相比,Farixga 除了标准护理外,还改善了症状负担、身体限制和生活质量,其益处最早可在一个月内实现并持续到八个月。

同样在 8 个月时,与安慰剂组相比,接受 Farixga 治疗的患者出现显着恶化的人数更少,而更多的患者的健康状况至少有小幅、中度和大幅改善。

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁 Ruud Dobber 说:“大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡,这凸显了对耐受性良好的治疗方案的迫切需求未得到满足,这些方案可以挽救生命并减少心血管死亡的风险。”

Dobber补充说,该批准“将帮助各种心力衰竭患者过上更健康的生活

Farxiga 已在美国、欧盟、中国和日本等 100 多个国家获准用于治疗2型糖尿病、HFrEF 和慢性肾病患者。

 

除了美国最近的批准外,Farixga 还获得了欧盟、英国、日本和土耳其的批准,将 HF 适应症扩展到包括整个 LVEF 范围的患者。

网址:

https://www.pmlive.com/pharma_news/astrazenecas_heart_failure_treatment_approved_for_expanded_use_in_us_1491399

责编: editor
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